Framework voor Post-Market Surveillance (PMS)

De Nederlandse Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) zal het toezicht op post-market surveillance (PMS) versterken bij Nederlandse fabrikanten van medische hulpmiddelen. Ze zullen beoordelen hoe fabrikanten de PMS uitvoeren en ervoor zorgen dat het systematisch is ingebed. Dit betekent dat de IGJ de naleving van fabrikanten met betrekking tot relevante wet- en regelgeving zal beoordelen en actie zal ondernemen als ze niet aan deze vereisten voldoen. De resultaten van deze inspecties zullen op een betrokken manier worden gedeeld met de industrie. Dit framework richt zich op de PMS-vereisten waaraan fabrikanten moeten voldoen volgens de Medical Device Regulation (MDR) en de In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR). Het doel van de inspectie is om te beoordelen hoe fabrikanten de post-market surveillance uitvoeren en in hoeverre ze voldoen aan de vereisten van de MDR en IVDR. Bij het uitvoeren van deze activiteiten ligt de focus van de inspectie op het beoordelen van het PMS-plan en de PMS-rapporten, ofwel de (half)jaarlijkse Periodic Safety Update Reports (PSURs). Daarnaast onderzoekt de inspectie de integratie van PMS-processen met andere essentiële processen van het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) van de fabrikant. De inspectie verwacht dat hieruit zal blijken of een fabrikant in staat is om effectief de PMS uit te voeren en adequaat op te volgen. Tijdens de onaangekondigde audits zal de IGJ dit beoordelen en handhavingsmaatregelen nemen als niet wordt voldaan aan de PMS-vereisten van de MDR en IVDR, zie volgende afbeelding (Engelstalig):

Tijdens inspectiebezoeken zullen de volgende aspecten worden onderzocht:

1. Heeft de fabrikant het PMS-systeem opgenomen als een onderdeel binnen zijn eigen kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)?
2. Beschikt de fabrikant over de vereiste documentatie met betrekking tot PMS?
3. Worden PMS- of PMCF-rapporten opgesteld met een frequentie die passend is voor de aard, het beoogde gebruik en het risicoprofiel van het medische hulpmiddel, en de specifieke vereisten van de MDR en IVDR?
4. Verzamelt en registreert de fabrikant actief en systematisch relevante gegevens over de kwaliteit, prestaties en veiligheid van het medische hulpmiddel gedurende de hele levenscyclus als onderdeel van de PMS?
5. Is de analyse van de verzamelde gegevens gestructureerd op een manier die de fabrikant in staat stelt conclusies te trekken met betrekking tot de veiligheid en effectiviteit van het specifieke medische hulpmiddel?
6. Worden de resultaten en conclusies van de PMS gebruikt als input voor systematische verbetering van het medische hulpmiddel of voor het implementeren van corrigerende en/of preventieve maatregelen?
7. Worden de processen die interacteren met het PMS-systeem uitgevoerd volgens de procedures?