Wat is de specifieke rol van een Authorised Representative?

Volgens de Europese productveiligheidswetgeving voert de Gemachtigde de taken uit die gespecificeerd zijn in het mandaat wat tussen hen en de fabrikant is overeengekomen.

Taken van een Authorised Representative

De taken die volgens de richtlijnen en verordeningen aan de Authorised Representative kunnen worden gedelegeerd, zijn van administratieve aard. Afhankelijk van de conformiteitsbeoordelingsprocedure en de specifieke richtlijn/verordening kan de Authorised Representative bijvoorbeeld belast zijn met het waarborgen en verklaren van de naleving van de essentiële eisen van het product, het aanbrengen van het CE-keurmerk op het product, en indien nodig, het aangeven van het nummer van het Aangemelde Organisme, het voorbereiden en ondertekenen van de EC/EU-verklaring van overeenstemming, of het beschikbaar stellen van de verklaring en technische documentatie aan nationale toezichthoudende autoriteiten.

De fabrikant wijst expliciet, schriftelijk, de Gemachtigde aan, die namens de fabrikant kan worden benaderd door de autoriteiten van de lidstaten met betrekking tot de verantwoordelijkheden van de fabrikant onder de richtlijnen/regelgevingen van de New Approach.

Contactgegevens

De naam en het adres van de Gemachtigde moet ook in de buurt van de CE-markering op het product of op de verpakking van het product worden geplaatst. Dit stelt regelgevende autoriteiten, eindgebruikers/professionals en andere belanghebbenden in staat om de gemachtigde vertegenwoordiger indien nodig eenvoudig te identificeren en contact op te nemen. Door deze gegevens op het product en/of de verpakking van het product te plaatsen kunnen de nationale autoriteiten, gebruiker(s) en andere belanghebbenden op de hoogte gesteld worden wie de Gemachtigde is en hebben zij een contactpunt.

De Gemachtigde fungeert als schakel tussen de fabrikant en de autoriteiten.

De specifieke kwalificaties en vereisten voor een Gemachtigde kunnen variëren, afhankelijk van de wetgeving en het type product; Daarom verzoeken wij u contact met ons op te nemen, aangezien wij optreden als de EU Authorised Representative en de UK Authorised Representative, evenals de EC Rep en de UK Responsible Person (UKRP) voor medische hulpmiddelen.

Kennisbank

Aanverwante artikelen

Full-service product compliance

Laat het aan ons over.