Wat is een Notified Body?

Een Notified Body (Aangemelde Instantie), ook wel NoBo, is een organisatie die aangewezen wordt door een lidstaat van de Europese Unie, en bevoegd is voor uitvoering van conformiteitsbeoordelingstaken die voortvloeien uit specifieke wetsartikelen van richtlijn(en) en/of verordening(en). Deze organisaties zijn van essentieel belang voor de waarborging van specifieke veiligheids-, kwaliteits- en prestatievereisten die gelden voor bepaalde producten voordat deze op de Europese markt worden gebracht.

Wanneer moet een NoBo ingeschakeld worden?

Afhankelijk van de Europese verordening(en), richtlijn(en) en daarin voorgeschreven conformiteitsprocedure kan het zijn dat een fabrikant bij een NoBo het technisch dossier, het fysieke product en eventueel het Kwaliteitsmanagementsysteem dient te laten beoordelen.

De verantwoordelijkheid met betrekking tot het uitvoeren van deze conformiteits- procedure en beoordeling ligt bij de fabrikant. Voor de meeste productgroepen, dient de fabrikant alle nodige maatregelen te treffen om ervoor te zorgen dat het productieproces uitgevoerd volgens de wettelijke vereisten en een veilig en conform product wordt geproduceerd; waaruit uiteindelijk de CE markering op geplaatst kan/mag worden. Voor de productgroepen waarbij de certificering / conformiteitsbeoordeling moet worden uitgevoerd door een NoBo, voordat de CE markering geplaatst mag worden waarmee vastgesteld wordt dat er is voldaan aan de wettelijke vereisten. Bovendien certificeert de NoBo of de fabrikant de Technische Documentatie, de EG Verklaring van Overeenstemming/EU-Conformiteitsverklaring en/of hun Kwaliteitsmanagementsysteem op de juiste wijze heeft opgesteld.

Ter illustratie: een productgroep waarbij een NoBo bij ingeschakeld moet worden zijn Medische Hulpmiddelen, Klasse Im, Ir, en Is hulpmiddelen, tezamen met Klasse IIa, Klasse IIb en Klasse III medische hulpmiddelen.

Stroomlijnen van wettelijke conformiteit

Certification Experts biedt diensten aan om klanten te helpen bij het aangaan van contact met aangemelde instanties voor conformiteit en certificering. Deze diensten omvatten begeleiding met de wetgeving, ondersteuning bij de documentatie, beoordeling van de Technische Dossiers, training in kwaliteitsmanagementsystemen, interne audits, begeleiding bij de implementatie en het onderhoud van kwaliteitsmanagementsystemen, advies over markttoegang (Route to Compliance) en het op de hoogte houden van klanten over regelgevende veranderingen. Deze diensten helpen klanten om ervoor te zorgen dat hun producten voldoen aan de wettelijke vereisten, op een manier die efficient is om tijd te besparen en waarmee probematiek rondom conformiteit dient te worden voorkomen. Als u gebruik wilt maken van een van onze diensten, neem dan contact met ons op.

Kennisbank

Aanverwante artikelen

Full-service product compliance

Laat het aan ons over.