Wie is CE Medical?

CE Medical het team binnen ons bedrijf die gespecialiseerd is in de CE-markering voor medische hulpmiddelen. Met meer dan 25 jaar ervaring en uitgebreide kennis van de classificatiestandaarden voor medische hulpmiddelen van de EU, bieden onze medische consultants op maat gemaakte oplossingen om ervoor te zorgen dat uw Medisch Hulpmiddel, uw Kwaliteitsmanagementsysteem en het Technisch Dossier voldoen aan alle verplichte eisen.

CE-markering Medische Hulpmiddelen

In het kader van medische hulpmiddelen geeft de CE-markering aan dat een product voldoet aan de essentiële eisen van de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen (MDD) of de verordening voor medische hulpmiddelen (MDR), afhankelijk van het specifieke regelgevingskader dat van kracht is op het moment van certificering. De MDR heeft de MDD vervangen, en de implementatie ervan is begonnen in 2017.

Om een medisch hulpmiddel te voorzien van het CE-markering, moeten fabrikanten voldoen aan verschillende eisen, waaronder productveiligheid, prestaties en kwaliteitsnormen (kwaliteitsmanagementsystemen), en aantonen dat ze voldoen aan relevante voorschriften en normen. CE-markering is noodzakelijk om medische hulpmiddelen op de markt te brengen en te verkopen in de Europese Economische Ruimte (EER).

CE Medical Team

Ons CE Medical Team staat klaar om u te helpen bij het navigeren door het nalevingsproces, het voorbereiden van de benodigde documentatie, het implementeren van QMS en het verifiëren dat het medisch hulpmiddel in overeenstemming met de MDD of MDR. Op deze manier kan erop worden vertrouwd dat de producten succesvol op de EU-markt kunnen worden geïntroduceerd. Mocht u intresse in onze diensten hebben met betrekking tot de MDD, MDR of QMS, staat ons team voor u klaar. Aarzel dan niet om contact met ons op te nemen.

Kennisbank

Aanverwante artikelen

Full-service product compliance

Laat het aan ons over.