Wie is CE Medical?

CE-markering Medische Hulpmiddelen

In het kader van medische hulpmiddelen geeft de CE-markering (CE certification voor medical devices) aan dat een product voldoet aan de essentiële eisen van de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen (MDD) of de verordening voor medische hulpmiddelen (MDR), afhankelijk van het specifieke regelgevingskader dat van kracht is op het moment van certificering. De MDR heeft de MDD vervangen, en de implementatie ervan is begonnen in 2017.

Om een medisch hulpmiddel te voorzien van het CE-markering, moeten fabrikanten voldoen aan verschillende eisen, waaronder productveiligheid, prestaties en kwaliteitsnormen (kwaliteitsmanagementsystemen), en aantonen dat ze voldoen aan relevante voorschriften en normen. Een CE approval voor je medical devices is noodzakelijk om je producten op de markt te brengen en te verkopen in de Europese Economische Ruimte (EER).

Medical CE Team

Ons CE Medical Team staat klaar om u te helpen bij het navigeren door het nalevingsproces, het voorbereiden van de benodigde documentatie, het implementeren van QMS en het verifiëren dat het medisch hulpmiddel in overeenstemming met de MDD of MDR. Op deze manier kan erop worden vertrouwd dat de producten succesvol op de EU-markt kunnen worden geïntroduceerd en een medical CE mark ontvangen. Mocht u interesse in onze diensten hebben met betrekking tot de MDD, MDR of QMS, staat ons Medical CE team voor u klaar. Aarzel dan niet om contact met ons op te nemen.