Software as a medical device: slimmer voldoen aan regelgeving

Vanaf 26 mei 2021 is de Medical Device Regulation (MDR) van kracht voor alle medische hulpmiddelen in Europa. Deze nieuwe wetgeving heeft aanzienlijke implicaties voor zowel app-ontwikkelaars als fabrikanten van software as a medical device (SAMD), met strengere vereisten en een uitgebreide definitie van software als medisch hulpmiddel. De MDR, samen met gerelateerde ISO-standaarden, zijn slechts enkele van de vele regelgevingen waaraan moet worden voldaan. Hoe behoud je een overzicht en zorg je voor voortdurende naleving van al deze vereisten? Certification Experts, een onderdeel van de Kader Groep, biedt oplossingen!

Software in de moderne gezondheidszorg

Er is een groeiende vraag naar alternatieve vormen van gezondheidszorg, zoals preventieve zorg, en een toenemende behoefte aan langdurige en op afstand verleende zorg. Technologie en geschikte software spelen een cruciale rol in diagnostiek, behandeling en patiëntenzorg. Het concept van ‘Software as a medical device’ (SaMD) heeft geleid tot verplichtingen voor certificeringsprocessen door aangemelde instanties en het opzetten van technische dossiers en het beheer van processen door fabrikanten om de veiligheid en effectiviteit van deze software te waarborgen.

Uitdagingen op het gebied van naleving bij medische hulpmiddelen

Organisaties die betrokken zijn bij de productie of distributie van medische hulpmiddelen worden geconfronteerd met verschillende juridische verplichtingen, met name onder de Medical Device Regulation (MDR), de opvolger van de Medical Device Directive (MDD).

Wat zijn enkele belangrijke punten om in gedachten te houden?

• Risicoclassificatie onder de MDR: Met de introductie van de MDR valt software vaak onder een hogere risicoklasse.

• Kwaliteitssysteem volgens ISO 13485:2016: Om ervoor te zorgen dat het product(en) en het kwaliteitssysteem voldoen aan de eisen van de MDR, implementeren organisaties een kwaliteitssysteem dat gecertificeerd moet worden.

• Organisaties moeten een volledig technisch dossier hebben, en in de meeste gevallen moeten ze het indienen bij een Aangemelde Instantie voor grondige evaluatie door een expert. Na een positieve beoordeling geven ze een CE-certificaat uit (voor productconformiteit) en een ISO 13485-conformiteitscertificaat. • Registratieverplichtingen: Organisaties moeten verschillende registratieverplichtingen vervullen, zoals registratie in EUDAMED.

• Als uw organisatie zich buiten de EU bevindt, moet deze een gemachtigde vertegenwoordiger (EC REP) en een importeur (IM) aanstellen. Beiden moeten in deze rollen geregistreerd worden in EUDAMED.

De belangrijkheid van een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)

Naast de eerder genoemde verplichtingen is de implementatie van een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) essentieel voor fabrikanten, distributeurs en importeurs van medische hulpmiddelen. Zelfs als het niet wettelijk verplicht is, kan een Kwaliteitsmanagementsysteem waardevol zijn, bijvoorbeeld als vereiste van leveranciers of klanten. Een kwaliteitsmanagementsysteem biedt een gestructureerde aanpak om te voldoen aan en te blijven voldoen aan wetten en regelgeving, waarbij naleving wordt gewaarborgd, zelfs wanneer de wetten veranderen.

In samenwerking met BMGRIP kan Certification Experts u niet alleen begeleiden bij het (e)QMS, maar u ook voorzien van een digitaal platform, SmartManSys. SmartManSys is een digitaal platform dat processen en productvereisten documenteert, met de nadruk op procesuitvoering en continue verbetering binnen uw organisatie. Het is een platform dat het toevoegen van nieuwe normen en het combineren van documenten vereenvoudigt, waardoor dubbel werk overbodig wordt. Met de slimme tools van SmartManSys kunt u eenvoudig meerdere normen en documenten integreren tot één uitgebreid managementsysteem.

Advies en ondersteuning van Certification Experts

Certification Experts, een onderdeel van de Kader Groep, staat klaar om u te ondersteunen bij het waarborgen van naleving van Europese vereisten voor uw software als medisch hulpmiddel. We kunnen u helpen bij het opzetten van een QMS, het verkrijgen van CE-markering voor uw software onder de MDR, en zelfs de rol van gemachtigd vertegenwoordiger en/of PRRC op ons nemen. Werk samen met Certification Experts om de stappen voor CE-markering van medische hulpmiddelen te doorlopen en ervoor te zorgen dat uw QMS de kwaliteit en veiligheid van uw software als medisch hulpmiddel garandeert en verbetert.