Uw ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem uitbesteden?

Gepubliceerd op: 20 oktober 2023

Een groeiend aantal organisaties wordt geconfronteerd met uitdagingen bij het bijhouden van hun kwaliteitsmanagementsysteem voor medische apparaten. In de afgelopen maanden hebben we binnen ons netwerk meerdere vragen ontvangen of we het geïmplementeerde kwaliteitsmanagementsysteem kunnen onderhouden. Deze vraag heeft vaak betrekking op een kwaliteitsmanagementsysteem in overeenstemming met de ISO 13485-norm voor medische apparaten. Organisaties hebben meestal een interne kwaliteitsmanager die toezicht houdt op het volledige kwaliteitsmanagementsysteem.

Echter, het komt vaak voor dat de positie van kwaliteitsmanager intern niet kan worden ingevuld vanwege uiteenlopende omstandigheden. In die gevallen is het mogelijk om de activiteiten van een kwaliteitsmanager uit te besteden aan CE Medical. CE Medical biedt de service die het onderhoud van kwaliteitsmanagementsystemen mogelijk maakt, op maat gemaakt naar de behoeften van onze klanten. Met deze service wordt het kwaliteitsmanagementsysteem onderhouden door CE Medical.

Aangezien organisaties geen fulltime kwaliteitsmanager hoeven in dienst te nemen, heeft deze service ook voordelen, met name vanuit financieel oogpunt. Een klein inzicht in andere voordelen van deze service is als volgt:

  • Één contactpersoon om al uw vragen over kwaliteitsmanagement te beantwoorden.
  • Volledige ontlasting van het kwaliteitsmanagement.
  • Uw contactpersoon is gedurende de werkweek bereikbaar.
  • Flexibiliteit in werktijden. Het kan voorkomen dat er meer uren worden besteed in één week, terwijl er minder uren nodig zijn in de volgende week.
  • De contactpersoon is een BSI-gecertificeerde ISO 13485:2016 hoofdauditor.

Are you interested in het uitbesteden van het onderhoud van uw ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem? Bezoek onze servicepagina ISO 13485, of aarzel niet om contact op te nemen met CE Medical via ons contactformulier, telefoonnummer (+31 (0)294 41 75 81) of e-mail (info@ce-mark-medical.com) om de mogelijkheden te bespreken.

Wil je meer weten over dit onderwerp? Of heb je andere vragen over CE-markering? Neem vandaag nog contact met ons op!

Over de auteur
Rebecca Brust

Marketing & Sales Coördinator

Blog Posts

Verken Onze Blogs

Full-service product compliance

Laat het aan ons over.