Wie is verantwoordelijk voor het juiste gebruik van de CE-markering?

De fabrikant is in principe verantwoordelijk voor de CE-markering, maar als de fabrikant niet is gevestigd in de Europese Economische Ruimte (EER), dan is de gemachtigde of, in sommige gevallen, de importeur deze verantwoordelijkheid op zich nemen. De nieuwe aanpak-richtlijnen en / of verordeningen onderscheiden een aantal partijen die verantwoordelijk met betrekking tot de CE-markering.

Fabrikant

De fabrikant is verantwoordelijk voor het ontwerp en de productie van een product met de bedoeling van het plaatsen van het product op de markt onder zijn eigen naam. De verantwoordelijkheid van de fabrikant kan worden doorgegeven, mits de bedoeling van een product zodanig wordt verandert, dat de essentiële eisen van kracht zijn.

De nieuwe aanpak-richtlijnen/verordeningen eist niet dat de fabrikant zich binnen de Europese Unie bevindt. De bestaande verantwoordelijkheden die geschreven staan in de richtlijn zijn het zelfde voor fabrikanten die buiten de Unie zijn gevestigd, evenals voor fabrikanten gevestigd in een lidstaat.

Gemachtigde Vertegenwoordiging

De fabrikant kan zich binnen of buiten de EER bevinden. In beide gevallen kan de fabrikant een Authorised Representative aanstellen om namens hem, in de desbetreffende richtlijnen/verordeningen vastgesteld taken, uit te voeren. Een fabrikant dat buiten de Europese Unie is gevestigd is niet verplicht om een gemachtigde te hebben, maar fabrikanten van een medisch hulpmiddeln dienen een EC Rep aan te wijzen.

Importeur

De importeur uit de Europese Unie, die een product uit een ander land op de Europese markt zet, heeft duidelijk omschreven verantwoordelijkheden. In sommige (oudere) richtlijnen, wordt de importeur omschreven als de persoon die verantwoordelijk is voor het plaatsen van de producten op de markt.

Distributeur

Distributeurs hebben ook verplichtingen en spelen een belangrijke rol in het kader van markttoezicht. Samen met fabrikanten en importeurs, maken distributeurs deel uit van de economische actoren die zijn onderworpen aan specifieke verplichtingen. De distributeur wordt gezien als een natuurlijke persoon of een rechtspersoon in de supply chain.