Belangrijke deadlines voor het overzetten van legacy-devices naar MDR-conformiteit.

Gepubliceerd in: Medische hulpmiddelen
Gepubliceerd op: 2 april 2024

Naarmate we de deadlines naderen die zijn uiteengezet door de Medical Device Regulation (MDR) voor legacy-devices, is het belangrijk dat fabrikanten de kritieke stappen begrijpen die nodig zijn voor compliance. De deadlines van 26 mei 2024 en 26 september 2024 markeren belangrijke mijlpalen in dit overgangsproces.

Allereerst, op 26 mei 2024 verloopt de overgangsperiode voor legacy-devices die niet voldoen aan de voorwaarden voor de toepassing van nieuwe overgangsperioden. Dit betekent dat deze hulpmiddelen moeten voldoen aan de vereisten van de MDR. Fabrikanten zijn verplicht om een aanvraag in te dienen bij een Notified Body (NoBo) voor MDR-conformiteitsbeoordeling. Voor fabrikanten buiten de Europese Unie is het van belang dat er een mandaatovereenkomst met een Europese gemachtigde (EC Rep voor medische hulpmiddelen) aanwezig is. Dit zal worden gecontroleerd door de NoBo tijdens het proces.

Verder moeten fabrikanten door dezelfde deadline een op de MDR geharmoniseerd kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) hebben geïmplementeerd. Als Certification Experts en AR-experts staan ​​we klaar om u te helpen bij deze essentiële aspecten van compliance.

Vooruitkijkend naar 26 september 2024 moeten fabrikanten een schriftelijke overeenkomst hebben gesloten met een NoBo. Dit omvat het hebben van een ondertekende mandaatovereenkomst met de Europese gemachtigde vertegenwoordiging voor organisaties buiten de EU, wat een vereiste is die wordt beoordeeld door de NoBo tijdens de conformiteitsbeoordeling. Het is essentieel om alle benodigde documenten voor deze datum gereed te hebben om vertragingen in de conformiteitsbeoordelingsprocedure te voorkomen.

Concluderend zal het hebben van een partij die u kan helpen volledig te voldoen aan de MDR-vereisten, de overgang van uw legacy-apparaten naar MDR-normen stroomlijnen. Het zorgt voor naleving van de wettelijke vereisten en het beheer van communicatie met Europese bevoegde instanties. Naarmate de deadlines naderen, dringen we er bij fabrikanten op aan proactieve stappen te nemen om aan deze verplichtingen te voldoen en de naleving van hun producten te waarborgen.

Over de auteur
Rebecca Brust

Marketing & Sales Coördinator

Blog Posts

Verken Onze Blogs

Full-service product compliance

Laat het aan ons over.