IFU medical devices: voldoe aan de Europese wet en regels

Het is van groot belang dat medische hulpmiddelen CE-gemarkeerd zijn, omdat alleen die apparaten op de markt mogen worden gebracht. De CE-markering toont aan dat het apparaat voldoet aan de wettelijke vereisten voor medische hulpmiddelen.

Een onderdeel van het CE-markeringsproces is het opstellen van de Gebruiksaanwijzing voor medische hulpmidden (hierna: IFU voor medical devices). Nu we hebben geleerd waarom het belangrijk is om CE-markering op de apparaten te hebben, laten we eens kijken welke apparaten in aanmerking komen voor het opstellen van een IFU.

De medische hulpmiddelen worden ingedeeld in klassen (I, IIa, IIb, III voor Medische Hulpmiddelen / Lijst A en B voor IVD-hulpmiddelen) op basis van de risicofactor. De Medische Hulpmiddelenverordening (EU) 2017/745 (hierna: MDR) stelt dat een uitzondering wordt gemaakt voor klasse I en klasse IIa medische hulpmiddelen.

Het is belangrijk op te merken dat een IFU voor medical devices noodzakelijk is wanneer de apparaten specifieke instructies vereisen voor een uitgebreide reinigingsprocedure, sterilisatieprocedure of informatie over hoe en wanneer het apparaat opnieuw te gebruiken.

Welke Informatie Moet de IFU voor medical devices Bevatten?

In overeenstemming met de MDR moet de IFU voor medical devices de volgende informatie bevatten:

De handelsnaam van het apparaat.
De naam en het adres van de fabrikant.
Een indicatie dat het apparaat medicinale stoffen of weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong bevat of incorporeert.
Informatie over opslag- en behandelingsomstandigheden.
Een indicatie van de steriele staat en sterilisatiemethode als het apparaat in een steriele staat wordt geleverd.
Of het apparaat bedoeld is voor eenmalig gebruik of niet.
De informatie over het in vivo gebruik.
Het beoogde doel van het apparaat, evenals de beoogde gebruikers en patiëntengroepen.
De verwachte klinische voordelen.
De prestatiekenmerken van het apparaat.
Geschikte informatie voor de zorgprofessional om met het apparaat te werken.
Eventuele resterende risico’s, enz. die aan de patiënt moeten worden medegedeeld.
Specificaties die de gebruiker nodig heeft om het apparaat correct te gebruiken.
Details van eventuele voorbereidende handelingen van het apparaat voordat het klaar is voor gebruik of tijdens het gebruik, zoals sterilisatie of kalibratie.
Eventuele vereisten voor speciale training.
Informatie om te verifiëren of het apparaat correct is geïnstalleerd.
Instructies wanneer de verpakking beschadigd is of onbedoeld is geopend.
Instructies voor de sterilisatie voor gebruik.
Informatie voor het mogelijk maken van hergebruik.
Een indicatie dat het apparaat alleen kan worden hergebruikt als het onder verantwoordelijkheid van de fabrikant wordt gereconditioneerd om aan de wetgeving te voldoen.
Informatie over de kenmerken en technische factoren die een risico kunnen vormen als het apparaat zou worden hergebruikt.
Of het apparaat bedoeld is om samen met andere apparaten te worden gebruikt en welke dat zijn.
Informatie over de uitgezonden straling.
Informatie over de beperkingen van het apparaat.
Informatie over de materialen als het apparaat implanteerbaar is.
Informatie over het veilig wegwerpen van het apparaat.
De omstandigheden waarin de gebruiker een zorgprofessional moet raadplegen als het apparaat door een leek wordt gebruikt.
Uitgiftedatum en revisiedatum van de IFU.
Een kennisgeving dat ernstige incidenten moeten worden gemeld.

Het belang van een IFU voor medical

Het opstellen van een IFU voor medical devices draagt bij aan de risicoreductie van de medische hulpmiddelen. In de meeste gevallen is het belangrijk om een IFU op te stellen.

Lees ook over het belang van een certificaat van free sale certificate for medical devices en een GMP-volledige vorm in de medische sector.

Wat moet je in gedachten houden bij het opstellen van een IFU voor medical devices?

Het is essentieel om in gedachten te houden dat niet al de bovengenoemde instructies van toepassing zijn op alle medische hulpmiddelen. Het kan een overweldigend proces lijken omdat het dat ook is, en dat is waar wij in beeld komen.

Certification Experts service en ondersteuning

Wij zijn niet alleen gespecialiseerd in het opstellen van een IFU voor medical devices, maar helpen je ook om de 5 belangrijke stappen voor CE-markering te vereenvoudigen en te doorlopen, namelijk: