Moet ik mijn product hercertificeren wanneer een Richtlijn, Verordening of norm is gewijzigd?

Wanneer een richtlijn, verordening of norm met betrekking tot uw product wordt gewijzigd, kan dit van invloed zijn op de CE-markering van uw product. In sommige gevallen moet u mogelijk de conformiteit van uw product opnieuw evalueren en opnieuw certificeren.

Template Declaration of Conformity

Reeds op de markt gebrachte producten

Een product dat al op de Europese markt is gebracht en op dat moment is gecertificeerd volgens de toenmalig geldende Richtlijn(en), Verordening(en) en/of (geharmoniseerde) norm(en), behoeft niet opnieuw gecertificeerd te worden.

Producten die nog niet op de Europese markt zijn gebracht

Nieuwe producten die op de markt worden gebracht, dienen in overeenstemming te zijn met de op dat moment geldende Richtlijn(en), Verordening(en) en (geharmoniseerde) norm(en).

Producten met significante wijzigingen ten aan zien van de oorspronklijke werking, het oorspronkelijke beoogde gebruik, of typewijziging, door bijvoorbeeld het gebruik van andere componenten, dienen als nieuwe producten te worden beschouwd.

Zaken om in acht te nemen

  1. Aard van de wijzigingen: indien de wijzigingen in de Richtlijn, Verordening of norm significant zijn en van invloed zijn op de essentiële eisen of veiligheidsaspecten die relevant zij voor uw product, dient u mogelijk de conformiteit van uw product opnieuw te beoordelen. Kleine administratieve wijzigingen of niet-essentiële wijzigingen behoeven geen hercertificering.
  2. Transitieperiodes: Veranderingen in de regelgeving kunnen gepaard gaan met een transitieperiode waarin onder voorwaarden de oude vereisten naast de nieuwe vereisten geaccepteerd worden. Tijdens deze transitieperiode heeft u tijd om uw product aan te passen conform de aangepaste regelgeving.
  3. Aangemelde instantie: Indien u voorheen de conformiteitsbeoordeling door een Aangemelde instantie diende te laten uitvoeren (bijvoorbeeld voor bepaalde machines, medische hulpmiddelen of producten met een hoog risico), is het belangrijk om met hen te overleggen om vast te stellen of op basis van de wijzigingen hercertificering noodzakelijk is.

Conclusie

De noodzaak van hercertificering bij wijzigingen in de regelgeving verschilt per geval. U dient de specifieke wijzigingen zorvuldig te beoordelen, de relevante autoriteiten of deskundigen te raadplegen en ervoor te zorgen dat uw product aan de (bijgewerkte) geldende vereisten blijft voldoen. Wanneer u zich niet conformeert met de nieuwe wettelijke vereisten, kan dit van invloed zijn op de legaliteit van het op de markt brengen van uw product en op de veiligheid van de eindgebruikers.

Tevens bent u als fabrikant verantwoordelijk voor het veilig gebruik van uw product. Indien er significante wijzigingen zijn aangebracht in de Richtlijn(en), Verordening(en) en/of (geharmoniseerde) normen die op uw product van toepassing zijn, neem dan gerust contact met ons op, zodat wij u kunnen helpen met uw hercertificering.

Kennisbank

Aanverwante artikelen

Full-service product compliance

Laat het aan ons over.