Welke documenten moeten aanwezig zijn in een Technisch Dossier?

Het Technisch Dossier, ook bekend als de Technische Documentatie, is een essentieel onderdeel van CE-markering en naleving van de productregelgeving van de Europese Unie (EU).

Inhoud van een Technisch Dossier

De inhoud van het Technisch Dossier kan variëren afhankelijk van het type product en de relevante EU-richtlijnen of -verordeningen die van toepassing zijn, maar het omvat over het algemeen de volgende documenten en informatie:

  • Een algemene beschrijving van het product, inclusief technische specificaties.
  • Design en constructie tekeningen
  • Gedetailleerde technische tekeningen van essentiële aspecten van het product
  • Risicobeoordeling om vast te stellen welke veiligheids- en gezondheidseisen van toepassing zijn op het product.
  • Een lijst van relevante EU-normen en geharmoniseerde normen, inclusief de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die zijn nageleefd.
  • Rapport van uitgevoerde berekeningen en testen.
  • Certificaten en inspectierapporten
  • EG-Verklaring van Overeenstemming/EU-Conformiteitsverklaring
  • Gebruikersinformatie
    • Handleiding en instructies voor gebruik
    • Labelen en markeringsinformatie
    • Verpakkingsinformatie
  • Voor serieproductie, de interne bepalingen die zijn nageleefd om conformiteit met de richtlijn(en) en/of voorschriften te waarborgen.

De specifieke inhoud van het Technisch Dossier kan variëren op basis van de productcategorie en de geldende richtlijnen en voorschriften.

Verantwoordelijkheid fabrikant

Fabrikanten zijn verantwoordelijk voor het onderhouden van dit dossier en dienen het beschikbaar te stellen voor inspectie door relevante autoriteiten zoals vereist. Het is cruciaal om de specifieke richtlijnen en normen die van toepassing zijn op jouw product te raadplegen om ervoor te zorgen dat alle noodzakelijke documenten zijn opgenomen in het Technisch Dossier. Neem gerust om contact met ons op te nemen voor hulp bij het begeleiden, verifiëren en samenstellen van het Technisch Dossier. Onze experts zijn er om u te helpen.

Kennisbank

Aanverwante artikelen

Full-service product compliance

Laat het aan ons over.

ISO27001 & ISO9001 – Trusted by 300+ Clients.