De complete gids voor certificering en Medical Device compliance in de Europese Unie en het Verenigd Koninkrijk

De wereldwijde markt voor medische hulpmiddelen had een omvang van USD 432,23 miljard in 2020. oewel de wereldwijde impact van COVID-19 ervoor zorgde dat medische apparaten een negatieve invloed hadden op de adoptiegraad in alle regio’s, heeft de groeiende prevalentie van chronische ziekten en de verhoogde nadruk van zorginstellingen op diagnose en behandeling de vraag naar een verhoogde levering van medische apparaatproducten in de komende jaren gestimuleerd.

Dit wordt verder versterkt door verhoogde investeringen van toonaangevende marktspelers in onderzoek en ontwikkeling rondom de ontwikkeling van technologisch geavanceerde apparatuur, met als doel te voldoen aan de groeiende vraag naar innovatieve apparaten. Fortune Business Insights stelt dat de wereldwijde markt naar verwachting USD 657,98 miljard zal bereiken in 2028.

Inleiding tot de medische hulpmiddelen industrie

Een korte geschiedenis van de medische hulpmiddelen industrie

Een medisch hulpmiddel is elk apparaat dat bedoeld is voor medisch gebruik. De ontdekking van wat tegenwoordig als een medisch hulpmiddel zou worden beschouwd, dateert al van 7000 voor Christus in Beloetsjistan, waar neolithische tandartsen gebruik maakten van boortjes met vuursteenpunten en boogsnaren. Studies van Romeinse medische literatuur geven ook aan dat veel soorten medische hulpmiddelen in gebruik waren tijdens het oude Rome. In de Verenigde Staten werden medische hulpmiddelen pas gereguleerd door de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) in 1938. Later, in 1976, stelden de Medical Device Amendments op de FD&C Act de medische hulpmiddelenregulering en toezicht vast zoals we die vandaag kennen in de Verenigde Staten. De regulering van medische hulpmiddelen in Europa zoals we die nu kennen, trad in werking in 1993 door wat gezamenlijk bekend staat als de Medical Device Directive (MDD). Op 26 mei 2017 verving de Medical Device Regulation (MDR) de MDD.

Belangrijke spelers in het huidige landschap

Volgens een rapport van Fortune Business Insights aan het eind van 2020 is “de wereldwijde markt gefragmenteerd, met spelers zoals Medtronic, Johnson & Johnson Services Inc., Abbott en Stryker die in 2020 een groot aandeel hadden.” De bedrijven richtten zich op strategieën zoals overnames, samenwerkingen en nieuwe productontwikkelingen om hun wereldwijde marktpositie te versterken. De geïdentificeerde bedrijven zijn als volgt:

• Medtronic (Dublin, Ireland)
• Stryker (Kalamazoo, United States)
• Fresenius SE & Co, KGaA (Bad Homburg, Germany)
• Koninklijke Philips N.V. (Amsterdam, Netherlands)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Basel, Switzerland)
• General Electric Company (Chicago, United States)
• Siemens Healthineers AG (Munich, Germany)
• BD (Franklin Lakes, United States)
• Boston Scientific Corporation (Marlborough, United States)
• Johnson & Johnson Services, Inc. (New Brunswick, United States)

Welke producten vallen onder de categorie medische hulpmiddelen?

Over het algemeen kunnen medische producten in drie categorieën vallen, afhankelijk van het risiconiveau dat ze bezitten in termen van wijdverbreid gebruik en distributie. Deze klassen variëren van eenvoudige, laag-risico apparaten zoals medische thermometers, wegwerphandschoenen of tongspatels, tot hoog-risico apparaten die worden geïmplanteerd om het leven te ondersteunen; bijvoorbeeld een pacemaker.

Inleiding tot medical device en compliance

Het belang van veiligheid in de medische hulpmiddelenindustrie

Medische hulpmiddelen kunnen levens redden Het is daarom van essentieel belang dat er wordt voldaan aan de nalevingsnormen (medical device compliance) om optimale veiligheid te waarborgen en het risiconiveau rond het product te verminderen. Patiënten verwachten dat medische hulpmiddelen veilig zijn, en het belangrijkste doel van het ontwikkelen van een medisch hulpmiddel is het helpen van patiënten en hun gezondheid. Falen van medische hulpmiddelen kan nadelige gevolgen hebben, niet alleen voor de fabrikant, maar ook voor patiënten en zorgprofessionals. Zo ontwikkelde het Amerikaanse MedTech-bedrijf Edwards Lifesciences verschillende klinische platformapparaten die worden gebruikt om de bloeddruk en pols van patiënten tijdens en na een operatie te monitoren. In maart 2019 informeerde het bedrijf gebruikers over een probleem dat 11.000 van deze apparaten in de VS trof, na meldingen dat vloeistoffen die lekten in het AC-stroomuitgang, konden resulteren in een kortsluiting en ervoor zorgen dat het apparaat stopte met werken of vlam vatte. Dit zou op zijn beurt ernstige verwondingen kunnen veroorzaken bij patiënten en zorgprofessionals.

Wat is de rol van medical device regulatory compliance?

Medische regelgevende compliance (medical device regulatory compliance) zorgt ervoor dat elk medisch hulpmiddel dat op de markt wordt gebracht, voldoet aan de juiste nalevingsnormen voor medische hulpmiddelen die het veiligheidsniveau voor patiënten en consumenten verhogen. Het waarborgen dat een medical device voldoet aan de nalevingsnormen, vergroot niet alleen het vertrouwen van klanten en investeerders, maar elimineert ook risico’s en bespaart kosten in de toekomst. Elke regio wereldwijd heeft wetgeving en regels waaraan moet worden voldaan voordat een product op de markt wordt gebracht; echter, medical devices hebben meestal enkele van de strengste vereisten. Het is van essentieel belang dat elke fabrikant van medische hulpmiddelen ervoor zorgt dat de gedistribueerde producten veilig zijn en aan deze vereisten voldoen.

Certificering en compliance van medical devices in Europa

Wat zijn de certificeringsvereisten voor medische producten in Europa?

In de Europese Unie werden de regels die betrekking hebben op de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen in de jaren negentig geharmoniseerd. De Nieuwe Aanpak (New Approach) werd gedefinieerd in mei 1985 in een resolutie van de Europese Raad om een innovatieve manier van technische harmonisatie te vertegenwoordigen. Dit werd gedaan om technische handelsbarrières weg te nemen en de vrije goederenbeweging binnen de EU te vergemakkelijken.

De regering van elke lidstaat moet een bevoegde autoriteit (competent authority (CA)) aanwijzen die verantwoordelijk is voor medische hulpmiddelen. De bevoegde autoriteit is een instantie met de bevoegdheid om namens de lidstaat op te treden om ervoor te zorgen dat de regering van de lidstaat de vereisten van de richtlijnen voor medische hulpmiddelen omzet in nationale wetgeving en toepast. De autoriteit rapporteert aan de minister van Volksgezondheid in de lidstaat. De autoriteit in één lidstaat heeft geen jurisdictie in een andere lidstaat, maar wisselt informatie uit en probeert gemeenschappelijke standpunten te bereiken.

Allereerst is het verplicht dat elk medisch hulpmiddel dat in de Europese Unie wordt verkocht, het CE-keurmerk draagt. Deze certificering bevestigt dat een apparaat voldoet aan alle wettelijke vereisten van de Medical Device Directive (MDD), of de Richtlijn Actieve Implanteerbare Medische Hulpmiddelen (AIMD) zoals deze van toepassing zijn op het product. Dit zijn de stappen voor de CE-goedkeuring van medische hulpmiddelen:

• Zorg ervoor dat het product voldoet aan de Europese Commissie Verordening (EU) nr. 2017/745, algemeen bekend als de MDR (lees hier meer over artikel 10 MDR).
• Bepaal de classificatie van het apparaat – Klasse I (zelf gecertificeerd), Klasse I (steriel, meetinstrument of herbruikbaar chirurgisch instrument), Klasse IIa, Klasse IIb of Klasse III.
• Voor alle apparaten behalve Klasse I (zelf gecertificeerd), implementeer een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) in overeenstemming met de MDR. De meeste bedrijven passen de EN ISO 13485-norm toe om naleving te bereiken. Het QMS moet plannen omvatten voor Klinische Evaluatie, Post-Market Surveillance en Post-Market Klinische Follow-up. Het is ook belangrijk om afspraken te maken met leveranciers over audits door een Notified Body.
• Bereid een CE Technisch Dossier of Ontwerp Dossier (Klasse III) voor, met informatie over het apparaat en het beoogde gebruik. Verkrijg een Unieke Device Identifier (UDI) voor het apparaat. Alle apparaten vereisen klinische gegevens die voornamelijk betrekking moeten hebben op het betreffende apparaat. Klinische studies zijn ook vereist voor implanteerbare en Klasse III-apparaten. Elke klinische proef in Europa moet vooraf worden goedgekeurd door een Europese bevoegde autoriteit.
• Als u zich buiten Europa bevindt, wijs een Geautoriseerde Vertegenwoordiger aan die in de EU is gevestigd en gekwalificeerd is om regelgevende kwesties af te handelen. De naam en het adres van de vertegenwoordiger moeten op het etiket van het apparaat worden vermeld.
• Voor alle apparaten, behalve Klasse I (zelf-gecertificeerd), moeten het QMS en het Technisch Dossier/Ontwerpdossier worden geaudit door een Aangemelde Instantie.
• Voor alle apparaten, behalve Klasse I (zelf-gecertificeerd), zal een Europese CE-markeringcertificaat voor het apparaat en een ISO 13485-certificaat voor de faciliteit worden uitgegeven na succesvolle voltooiing van de audit door de Aangemelde Instantie. ISO 13485-certificering moet elk jaar worden vernieuwd. CE-markeringcertificaten zijn over het algemeen maximaal 5 jaar geldig, maar worden meestal beoordeeld tijdens jaarlijkse toezichtaudits.
• Bereid een Conformiteitsverklaring voor, een juridisch bindend document dat verklaart dat het apparaat voldoet aan de toepasselijke Europese eisen.
• Zodra de CE-markering voor medische apparaten is aangebracht, moet het apparaat worden geregistreerd met zijn Unieke Apparatenidentificatie (UDI) in de EUDAMED-database.

Welke wetgeving bestaat er in Europa met betrekking tot medical device regulatory compliance?

Wat is het Europees Geneesmiddelenbureau en hoe verhouden zij zich tot medical device compliance?

“De missie van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is om wetenschappelijke excellentie te bevorderen in de evaluatie en het toezicht op geneesmiddelen, ten behoeve van de volksgezondheid en de diergezondheid in de Europese Unie” (EMA, 2021).

Het EMA is verantwoordelijk voor:

• • Het faciliteren van de ontwikkeling en toegang tot geneesmiddelen.
• Het evalueren van aanvragen voor handelsvergunningen
• Het monitoren van de veiligheid van geneesmiddelen gedurende hun hele levenscyclus
• Het verstrekken van betrouwbare informatie over humane en veterinaire geneesmiddelen in begrijpelijke taal

In wezen is het EMA de bevoegde autoriteit die verantwoordelijk is voor het waarborgen van de naleving van de regelgeving voor medische hulpmiddelen in de EU. Ze spelen ook een rol in het ondersteunen van onderzoek en innovatie en bevorderen de innovatie en ontwikkeling van nieuwe technologieën door Europese micro-, kleine en middelgrote ondernemingen.

Certificering en compliance van medical devices in het Verenigd Koninkrijk

Wat zijn de certificeringsvereisten voor medische hulpmiddelen in het Verenigd Koninkrijk?

Sinds 1 januari 2021 zijn er een aantal wijzigingen aangebracht in de wetgeving en vereisten voor degenen die producten op de markt van het Verenigd Koninkrijk willen brengen. Naast de secundaire wetgeving, die fabrikanten in sommige industrieën verlengingen van de overgangsperiode heeft gegeven, zijn hier de belangrijkste vereisten om rekening mee te houden voor medische hulpmiddelen:

• De EU erkent de Britse Notified Bodies niet meer
• Britse aangemelde instanties kunnen geen CE-certificaten meer afgeven
• CE-markering blijft erkend in Groot-Brittannië tot 30 juni 2023
• Certificaten afgegeven door EU-erkende aangemelde instanties blijven geldig voor de markt in Groot-Brittannië tot 30 juni 2023
• • Alle medische hulpmiddelen die op de markt in Groot-Brittannië worden gebracht, moeten worden geregistreerd bij de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Er zijn verschillende overgangsperioden voor sommige apparaten
• Als u een fabrikant bent die buiten het VK gevestigd is, moet u een Britse Verantwoordelijke Persoon aanstellen die verantwoordelijk zal zijn voor het product.

Alle medische hulpmiddelen, IVD’s en op maat gemaakte apparaten moeten worden geregistreerd bij de MHRA voordat ze op de markt in Groot-Brittannië worden gebracht. De MHRA zal alleen apparaten registreren waar de fabrikant of hun Britse Verantwoordelijke Persoon een geregistreerde vestigingsplaats heeft in het VK. Als de fabrikant buiten het VK is gevestigd, moeten zij een Britse Verantwoordelijke Persoon aanstellen die een geregistreerde vestigingsplaats heeft in het VK.

Naast deze vereisten moeten fabrikanten mogelijk het UKCA-keurmerk op hun apparaten aanbrengen. Het UKCA-keurmerk is een productmarkering die wordt gebruikt voor bepaalde goederen die op de markt van Groot-Brittannië worden gebracht (Engeland, Schotland en Wales). Fabrikanten kunnen het UKCA-keurmerk op vrijwillige basis gebruiken tot 30 juni 2023. Vanaf 1 juli 2023 is een UKCA-markering vereist om een ​​apparaat op de markt in Groot-Brittannië te plaatsen.

Waar een conformiteitsbeoordeling door een derde partij vereist is, is een UK Approved Body nodig. Fabrikanten van klasse I-apparaten en algemene IVD’s kunnen echter zelf certificeren tegen het UKCA-keurmerk. Echter, fabrikanten van klasse I-apparaten en algemene IVD’s kunnen zichzelf certificeren volgens het UKCA-keurmerk.

Wat is een ‘UK Responsible Person Medical Devices’?

Een UK Verantwoordelijke Persoon treedt namens elke fabrikant op die niet in het Verenigd Koninkrijk is gevestigd en neemt de verantwoordelijkheid en wettelijke verplichtingen op zich die een in het VK gevestigde fabrikant zou aangaan. Samengevat moet de Britse Verantwoordelijke Persoon zich houden aan het volgende:

• Zorgen dat de conformiteitsverklaring en technische dossiers zijn ingevuld en dat eventuele passende conformiteitsbeoordelingsprocedures zijn uitgevoerd.
• Bewaar alle kopieën van de technische dossiers, conformiteitsverklaringen en certificaten.
• Als de MHRA contact opneemt, moet de Verantwoordelijke Persoon alle nodige informatie of documentatie verstrekken om de conformiteit van een apparaat aan te tonen.
• Voldoen aan elk verzoek van de MHRA om monsters te verstrekken of toegang te bieden tot het apparaat.
• Direct de fabrikant informeren over klachten of meldingen van zorgprofessionals, patiënten en gebruikers over vermoede incidenten die verband houden met het apparaat.

De naam en het adres van de Britse Verantwoordelijke Persoon moeten worden vermeld op de productetikettering waar het UKCA-keurmerk is aangebracht. Dit geldt niet voor etikettering voor CE-gemarkeerde apparaten.

Welke wetgeving bestaat er in het VK met betrekking tot de regulering van medische hulpmiddelen?

Momenteel worden apparaten gereguleerd onder:

• Richtlijn 90/385/EEG over actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (EU AIMDD)
• Richtlijn 93/42/EEG over medische hulpmiddelen (EU MDD)
• Richtlijn 98/79/EG over in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen (EU IVDD)

Deze richtlijnen worden in het VK-wetgeving omgezet door de Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002). Deze regelgeving blijft van kracht in Groot-Brittannië na de overgangsperiode. Dit betekent dat sinds 1 januari 2021 de route naar de markt in Groot-Brittannië en de vereisten voor UKCA-markering nog steeds gebaseerd zijn op de vereisten die zijn afgeleid van de huidige EU-wetgeving. Zodra de overgangsperiode eindigt, worden deze richtlijnen ook bijgewerkt.

De EU Medical Devices Regulation en EU In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU IVDR) zijn respectievelijk volledig van toepassing in de EU-lidstaten vanaf 26 mei 2021 en 26 mei 2022. Omdat deze verordeningen niet van kracht waren tijdens de overgangsperiode, werden ze niet automatisch overgenomen door de EU Withdrawal Agreement Act en zullen ze daarom niet automatisch van toepassing zijn in Groot-Brittannië. Dit betekent dat na het einde van de overgangsperiode de bepalingen in de EU MDR en EU IVDR niet in de wetgeving van Groot-Brittannië zullen worden omgezet.

Wat is de MHRA en Hoe Verhouden Zij zich tot de Naleving van Medische Hulpmiddelen?

De MHRA voert markttoezicht uit op medische hulpmiddelen op de Britse markt en heeft de bevoegdheid om beslissingen te nemen over de marketing en levering van apparaten in het VK. Zij zijn het verantwoordelijke orgaan voor de aanwijzing, auditing en monitoring van Britse Conformiteit Beoordelingsinstanties.

De MHRA handhaaft deze voorschriften via de Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) en de General Product Safety Regulations 2005. Deze voorschriften zijn veiligheidsvoorschriften onder de Consumer Protection Act 1987 en geven de MHRA daarom de bevoegdheid om elk bedrijfsactiviteit die onder deze voorschriften valt te onderzoeken in overeenstemming met de Consumer Rights Act 2015.

De toekomst van de medische industrie – Wat staat de wereld van compliance te Wachten?

Wat is de toekomst van medische hulpmiddelen?

Fabrikanten van medische hulpmiddelen kregen een kans tijdens de aanvankelijke economische schok van de COVID-19-pandemie. Voor veel insiders in de industrie was de impact op de medische technologie sector met name de versnelling van trends die al aan de gang waren. Verhoogde vooruitgang in kunstmatige intelligentietechnologie, apparaat connectiviteit en gegevensverzameling hebben medische technologiebedrijven in staat gesteld adequaat te reageren op de vraag naar kritieke producten zoals persoonlijke beschermingsmiddelen (personal protective equipment (PPE)) en beademingsapparatuur.

De medische hulpmiddelenindustrie staat klaar voor gestage groei, met een wereldwijde jaarlijkse verkoopprognose die met meer dan vijf procent per jaar zal stijgen en bijna 800 miljard USD zal bereiken tegen 2030 (KPMG, 2021). Met deze voorspellingen opent de verhoogde vraag naar innovatieve nieuwe apparaten een groot potentieel in opkomende markten zoals China en India.

Traditioneel hebben bedrijven in medische hulpmiddelen waarde geleverd door voornamelijk hun producten te vervaardigen en te verkopen. Echter, met toenemende druk op het zorgsysteem, verschuift het zorgverleningsmodel ook, waardoor fabrikanten worden gedwongen diensten en gegevensintelligentie te integreren in producten om holistische oplossingen te bieden.

De grootste uitdagingen binnen de medische hulpmiddelenindustrie zijn waarschijnlijk politiek van aard. Het afgelopen decennium heeft een wijdverspreide terugslag gezien tegen globalisering (en daarmee samenhangende geglobaliseerde toeleveringsketens), van nationalistische politici en hun achterban. Wijzigingen in handelsakkoorden hebben verstrekkende gevolgen voor de industrie, maar de tijd zal leren hoe ver deze implicaties reiken.

Eerder dit jaar werden de verordening medische hulpmiddelen van de Europese Unie (2017/745) en de verordening in-vitro diagnostische hulpmiddelen (2017/746) afgedwongen om normen en toezichteisen vast te stellen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostische oplossingen die hun producten in de Europese Unie willen distribueren. Dit werd gedaan om de verouderde regelgeving van tien jaar oud te vervangen. Echter, deze nieuwe invoeringen hebben ook enkele significante uitdagingen opgeworpen voor organisaties in de gezondheidszorgtechnologie, waaronder hogere kosten en langere doorlooptijden voor het ontwikkelen van nieuwe producten.

Er zijn veel potentiële groeimogelijkheden in de medische hulpmiddelenindustrie, vooral met grote vooruitgangen in roboticatechnologie die hebben geleid tot een enorme stijging in de vraag naar minimaal invasieve robotchirurgie (MIRS), waardoor de markt voor chirurgische robots een dubbelcijferige groei heeft doorgemaakt. Deze trend zal naar verwachting een opwaartse traject blijven volgen, met een verdubbeling van het wereldwijde aantal MIRS-procedures tot 2 miljoen in 2025, terwijl de markt naar verwachting zal groeien van 5,5 miljard USD tot meer dan 24 miljard USD (SRG, 2021).

Fabrikanten van medische hulpmiddelen, hoewel geconfronteerd met enkele nieuwe uitdagingen, bevinden zich ook in een verbeterde positie met kansen om nieuwe en innovatieve strategieën te ontwikkelen die hen in staat stellen te gedijen in de nieuwe en snel veranderende regelgevingsomgeving. De sleutel is om voorbereid te zijn, bewust te zijn en vooruit te denken. Met deze maatregelen kunnen de wereld van medische hulpmiddelen en naleving hand in hand gaan en elkaar in feite ondersteunen om te gedijen in een snel evoluerende wereld.

Vooruitgang in Medische Technologie

Technologische vooruitgangen revolutioneren niet alleen de medische hulpmiddelenindustrie door het aantal verbonden medische apparaten dat op de markt beschikbaar is te vergroten, maar versterken ook hun rol in de gezondheidszorg.

Ontwikkelingen op gebieden zoals draadloze technologie en kleinere apparaten verbeteren het landschap van de verbondenheid van apparaten. Dit helpt zorgorganisaties om betere patiëntresultaten te produceren, kosten te verlagen en biedt een extra inkomstenbron.

De volgende zijn enkele van de belangrijkste trends die zijn toe te schrijven aan technologische vooruitgang in de productie van medische hulpmiddelen, wat nieuwe kansen en uitdagingen biedt voor bedrijven in medische hulpmiddelen

• Internet of Medical Things (IoMT) om de gezondheidszorg te moderniseren

Belangrijke innovaties in nieuwe technologieën drijven medische apparaten die gegevens genereren in zorgpaden, waardoor allianties met IoMT-systemen ontstaan. Deze vooruitgangen helpen bij het monitoren van biomedische signalen en de diagnose van ziekten zonder menselijke tussenkomst. De IoMT-markt zal naar verwachting groeien met 285,5 miljard USD tegen 2029, wat een samengestelde jaarlijkse groei (CAGR) van 28% betekent.

• Apparaat connectiviteit als een andere bron van inkomsten

Medische technologie maakt ook vorderingen op het gebied van gegevens. Software as a medical device (SaMD) transformeert de gezondheidszorg en stelt patiënten in staat beter geïnformeerd en betrokken te zijn bij hun eigen gezondheidscondities. Met de toename in vraag voor medical device compliance m.b.t. software wordt verwacht dat overheden strengere regelgeving moeten gaan implementeren rond apparaten en privacy, vergelijkbaar met wat in veel regio’s gebeurt met betrekking tot kunstmatige intelligentie.

• Robotica

De vooruitgang in robotchirurgie heeft geleid tot een verhoogde vraag naar minimaal invasieve robotchirurgie (MIRS), wat heeft geleid tot een dubbelcijferige groei in de afgelopen vijf jaar. . De markt voor chirurgische robots zal naar verwachting groeien van 5,5 miljard USD tot meer dan 24 miljard USD tegen 2025, met een verdubbeling van de huidige MIRS-procedures wereldwijd.

Robotchirurgie kan veiliger zijn voor patiënten vanwege de precisie, betere ergonomie en de mogelijkheid om betere controle te hebben. Aan de kant van de patiënt is er een groeiende voorkeur voor minimaal invasieve procedures met het gebruik van robotica vanwege kleinere incisies, minder bloedverlies, kortere ziekenhuisopname en een snellere hersteltijd. Over het algemeen is het verminderen van complicaties door minimaal invasieve chirurgie een win-winsituatie voor zowel de patiënt als de arts.

Statistieken en groeiprognoses voor medische apparaten in 2022

Het nut van medical device compliance

Bedrijven in medische hulpmiddelen hebben de afgelopen jaren aanzienlijke doorbraken gerealiseerd, wat een geheel nieuwe generatie van levensreddende tools op de markt heeft gebracht Organisaties moeten voorbereid zijn op aanvullende nalevingsmaatregelen die in de nabije toekomst op de agenda staan. Regelgeving voor medische hulpmiddelen is een belangrijk onderdeel van het waarborgen dat patiënten toegang hebben tot veilige en effectieve zorg, maar ze brengen ook kosten en uitdagingen met zich mee, waarvan sommige kunnen worden verminderd door de strategische inzet van nieuwe processen en technologieën.