Brexit: Belangrijke Overwegingen voor Medische Hulpmiddelen die vanaf 1 januari 2021 naar de UK worden geëxporteerd

Vanaf 1 januari 2021 zal de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) de verantwoordelijkheden voor Britse medische hulpmiddelen overnemen die momenteel via het EU-systeem worden uitgevoerd. Omdat de zaken complexer worden, hebben we de belangrijkste overwegingen bij het exporteren van medische hulpmiddelen na de Brexit naar de UK op een rijtje gezet.

Als je na de Brexit medische hulpmiddelen wilt exporteren naar de UK, dan is het goed om het volgende te weten:

• · De term ‘medisch hulpmiddel’ omvat ook in-vitro en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
• · Er is aparte richtlijn voor andere CE-gemarkeerde producten die de Britse markt betreden. Voor meer informatie, klik hier.
• In Noord-Ierland gelden andere regels dan in Groot-Brittannië (Engeland, Wales en Schotland).
• Er zijn nog wetgevingsprocedures gaande om de door de MHRA voorgestelde richtlijn te finaliseren.
• Als je niet zeker weet welk regelgevingskader op je goederen van toepassing is, raadpleeg dan onze Brexit-experts.

Samenvatting van vereisten voor het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel in de UK

• CE-markering blijft erkend in Groot-Brittannië tot 30 juni 2023
• Certificaten afgegeven door EU-erkende aangemelde instanties blijven geldig voor de GB-markt tot 30 juni 2023
• Na de overgangsperiode zal de EU de Britse aangemelde instanties niet langer erkennen.
• · Britse aangemelde instanties kunnen geen CE-certificaten meer afgeven (behalve voor de doeleinden van de “CE UKNI”-markering, die geldig zal zijn in Noord-Ierland) en zullen vanaf 1 januari 2021 Britse goedgekeurde instanties worden.
• Een nieuwe route naar de markt en productmarkering zal beschikbaar zijn voor fabrikanten die vanaf 1 januari 2021 een apparaat op de markt van Groot-Brittannië willen brengen.
• From 1 January 2021, all medical devices including in vitro diagnostic medical devices (IVDs) placed on the UK market will need to be registered with the MHRA.

Respijtperiode Tijdlijn voor Medische Hulpmiddelen:

• Klasse III implantaten
• Klasse IIb implantaten
• Alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
• IVD Lijst A producten
• Andere Klasse IIb apparaten
• Andere Klasse IIa apparaten
• Zelftest IVD’s – Klasse I apparaten
• Maatwerkapparaten
• Algemene IVD’s (die momenteel niet geregistreerd hoeven te worden)

1 mei 2021 1 september 2021 1 januari 2022

• Fabrikanten van klasse I-apparaten, maatwerkapparaten en algemene IVD’s die momenteel hun apparaten moeten registreren, moeten hun apparaten vanaf 1 januari 2021 blijven registreren zoals ze dat nu doen totdat de nieuwe registratievereisten van toepassing worden.
• Als je een fabrikant bent gevestigd buiten de UK en je een apparaat op de GB-markt wilt brengen, moet je een enkele UK Responsible Person aanstellen die de verantwoordelijkheid voor het product in de UK op zich neemt.

Als je medische hulpmiddelen exporteert die na de Brexit met een CE-markering zijn gecertificeerd, heb je de hulp van een expert nodig om de Britse markt te betreden.

UK Responsible Person voor na Brexit medische hulpmiddelen exporteren

• Fabrikanten moeten streven naar het zo snel mogelijk aanstellen van hun UK Responsible Person, indien vereist.
• De MHRA zal alleen apparaten registreren waar de fabrikant of hun UK Responsible Person een geregistreerde vestigingsplaats in de UK heeft.
• Als het bedrijf buiten de UK is gevestigd, moeten ze een UK Responsible Person aanstellen die een geregistreerde vestigingsplaats in de UK heeft.
• Deze persoon zal dan de verantwoordelijkheden van de fabrikant overnemen met betrekking tot het registreren van het apparaat bij de MHRA.
• De Responsible Person of fabrikant moet regelmatig op de hoogte blijven van de informatie die door de MHRA wordt verstrekt om ervoor te zorgen dat deze niet verandert of wordt bijgewerkt.
• Voor elke wijziging in de registraties geldt een standaardtarief van £100 per aanvraag.
• Het zal mogelijk zijn voor fabrikanten om apparaten in verschillende klassen die onder verschillende overgangsperiodes vallen tegelijkertijd te registreren.
• De registratie voor op maat gemaakte apparaten zal in overeenstemming zijn met de risicoklasse van het apparaat. Als u vanaf deze datums niet registreert, betekent dit dat u uw apparaat niet langer wettelijk op de markt van Groot-Brittannië kunt brengen.
• De UK Responsible Person zal namens de fabrikant buiten de UK optreden om de gespecificeerde taken uit te voeren. Dit omvat de registratie bij de MHRA.
• De verantwoordelijkheden van de UK Responsible Person zullen worden vastgelegd in de UK MDR 2002 (in de vorm waarin ze bestaan op 1 januari 2021).

Voor meer informatie over UK Responsible Persons, klik hier. Onze AR Experts kunnen ook optreden als UKRP.

In Samenvatting

De UK heeft de EU verlaten en vanaf 1 januari 2021 moeten fabrikanten die medische hulpmiddelen naar de UK importeren, rekening houden met de informatie die door de MHRA wordt verstrekt om ervoor te zorgen dat apparaten legaal geautoriseerd blijven voor distributie op de Britse markt. Er zijn verschillende respijtperiodes voor specifieke apparaten die in overweging moeten worden genomen.

Als je naar Noord-Ierland exporteert, gelden er andere regels. Als je geen geregistreerde vestigingsplaats in de UK hebt, moet je een UK Responsible Person aanstellen om fabrikanten taken uit te voeren, inclusief registratie bij de MHRA.

Certification Experts kan je helpen met UKCA-markering en regelgeving. We kunnen ook optreden als je UK Responsible Person.

Update 2023

Vanaf 1 juli 2023 heeft de MHRA hun registratiekosten verhoogd naar £240.

Ten tweede heeft de MHRA aangekondigd dat ze de erkenning van de CE-markering op medische hulpmiddelen zullen verlengen:

• · CE-markering op medische hulpmiddelen gecertificeerd onder EU MDR en EU IVDR wordt erkend tot 30 juni 2030.
• CE-markering op medische hulpmiddelen die zijn gecertificeerd onder de EU MDR en EU IVDR wordt erkend tot 30 juni 2030.

De overgangsperiode van de EU MDR met betrekking tot legacy-devices wordt ook erkend door de MHRA:

• CE MDD-certificaten uitgegeven door CE-aangemelde instanties voor klasse IIb implantaten en klasse III medische hulpmiddelen, worden onder voorwaarden erkend tot 31 december 2027.
• CE MDD-certificaten uitgegeven door CE-aangemelde instanties voor andere klasse IIb medische hulpmiddelen, klasse IIa medische hulpmiddelen en klasse Im, Is, Ir medische hulpmiddelen worden onder voorwaarden erkend tot 30 december 2028. Ze kunnen echter alleen op de markt worden gebracht tot 30 juni 2028.
• Voor geherclassificeerde klasse I-hulpmiddelen (die nieuw de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen onder EU MDR), is de EU MDD-conformiteitsverklaring geldig tot 30 juni 2028.

Lees ook meer over de EU MDR-overgang en neem contact op met onze experts om op de hoogte te blijven van de nieuwste ontwikkelingen. Onze experts kunnen je ook helpen met CE-certificering voor medische hulpmiddelen en je alles vertellen over de belangrijkste elementen voor de certificering van medische hulpmiddelen.