Verplichtingen van een legal manufacturer bij een medical device

De belangrijkste verplichting van een legal manufacturer van medical devices is om aan te tonen dat het medische hulpmiddel voldoet aan de wettelijke vereisten. Naleving kan worden aangetoond door het uitvoeren van de juiste conformiteitsbeoordeling voor het medische hulpmiddel.

Wat is de definitie van legal manufacturer?

In overeenstemming met de Medische Hulpmiddelenverordening (EU) 2017/745 is de definitie van legal manufacturer:

“Een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig renoveert, of een hulpmiddel laat ontwerpen, vervaardigen of volledig renoveren, en dat hulpmiddel onder zijn naam of handelsmerk op de markt brengt.”

Wanneer een bedrijf A medische hulpmiddelen (medical devices) op de Europese markt verkoopt als een ‘Own Brand Labeler’, wat betekent dat bedrijf A een al afgewerkt medisch hulpmiddel van bedrijf B koopt en het onder hun eigen naam (A) op de Europese markt brengt, dan wordt bedrijf A gezien als de legal manufacturer van het medical device. Dit betekent dat een ‘Own Brand Labeler’ dezelfde verplichtingen heeft als de fabrikant, aangezien hij de legal manufacturer is.

Bekijk ook onze blog over het free sale certificate voor een medical device.

Andere verplichtingen

Naast de bovengenoemde hoofdverplichting heeft de medical device legal manufacturer ook de volgende verplichtingen:

• Het opzetten, documenteren, implementeren en onderhouden van een systeem voor risicobeheer.
• Het uitvoeren van een klinische evaluatie van het medische hulpmiddel.
• Het opstellen van de Technische Documentatie en deze up-to-date houden.
• Het opstellen van de EU-conformiteitsverklaring en het aanbrengen van de CE-markering voor een medisch hulpmiddel.
• Het bewaren van documentatie, die beschikbaar moet worden gehouden voor de bevoegde autoriteiten gedurende ten minste 10 jaar, 15 jaar voor implanteerbare apparaten.
• Zorgen dat er procedures zijn om seriematige productie in overeenstemming met de wettelijke vereisten te houden.
• Een systeem voor post-market surveillance implementeren en up-to-date houden.
• Ervoor zorgen dat het apparaat vergezeld gaat van de juiste informatie, bijvoorbeeld instructies (zie IFU medical device).
• Noodzakelijke corrigerende maatregelen nemen wanneer de fabrikant reden heeft om aan te nemen dat een apparaat dat zij op de Europese markt hebben gebracht of in gebruik hebben genomen, niet in overeenstemming is met de wettelijke vereisten.
• Een systeem implementeren voor het registreren en rapporteren van incidenten en veldveiligheids-correctieve acties.
• Maatregelen treffen met betrekking tot financiële dekking voor mogelijke aansprakelijkheid, aangezien natuurlijke of rechtspersonen compensatie kunnen eisen voor schade veroorzaakt door een defect apparaat.

Conclusie

Het is belangrijk om in gedachten te houden dat de legal manufacturer van een medical device verantwoordelijk is voor het op de Europese markt brengen van een product dat volledig voldoet aan de wettelijke vereisten. Daarom moet de legal manufacturer ervoor zorgen dat aan alle verplichtingen is voldaan.