Home / Kennisbank / Algemene veiligheid en prestatie vereisten Medische Hulpmiddelen

Algemene veiligheid en prestatie vereisten Medische Hulpmiddelen

Het wordt altijd aangegeven dat wanneer u een medisch hulpmiddel op de Europese markt brengt, u ervoor moet zorgen dat het medisch hulpmiddel voldoet aan de geldende wetgeving. Maar hoe weet u aan welke vereisten uw medische hulpmiddel dient te voldoen?

Bijlage I algemene veiligheid en prestatie vereisten

Bijlage I van de Medische Hulpmiddelen Richtlijn (EEG) 93/42 (MDD) en de Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745 (MDR) zet de algemene veiligheid en prestatie vereisten uiteen. Deze algemene veiligheids- en prestatievereisten zijn essentieel voor de conformiteit van het medische hulpmiddel. Deze essentiële vereisten hebben als doel dat de risico’s van een medisch hulpmiddel zoveel mogelijk worden geëlimineerd of gereduceerd. De fabrikant moet er voor zorgen dat het medische hulpmiddel voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatievereisten. Daarom is het van belang om de lijst met vereisten volledig na te lopen en te verifiëren welke vereisten van wel en niet toepassing zijn op uw medische hulpmiddel.

Hoofdstuk één

Hoofdstuk één zet de essentiële vereisten uiteen van de algemene vereisten. Hier wordt uitgelegd dat medische hulpmiddelen geschikt moeten zijn voor hun beoogde doel en dat ze ook veilig en effectief moeten zijn en de klinische toestand van de patiënt niet mogen schaden. Eventuele risico’s en ongewenste bijwerkingen dienen zo veel mogelijk te worden beperkt en verminderd. Het resterende aanvaarde risico moet worden afgewogen tegen de geëvalueerde voordelen.

Hoofdstuk twee

Hoofdstuk twee zet de essentiële vereisten uiteen die betrekking hebben op het design en de productie van medische hulpmiddelen. Hier worden de chemische, fysieke en biologische eigenschappen, evenals de etikettering van het medisch hulpmiddel, beschreven.

Hoofdstuk drie en vier

Het derde en laatste hoofdstuk legt de focus op informatie die moet worden aangeleverd bij het medische hulpmiddel. Dit hoofdstuk beschrijft de details van zowel het label en de instructies voor gebruik. Verder, staan hier de symbolen in opgenomen die worden gebruik ter identificatie.

Conclusie

Het is van het groots belang om de algemene veiligheids- en prestatie-eisen te evalueren om te bepalen welke eisen van toepassing zijn op uw medisch hulpmiddel. Onze experts hebben ruime ervaring met het beoordelen van de algemene veiligheids- en prestatie-eisen voor medische hulpmiddelen. Deze evaluatie maakt deel uit van onze standaardprocedures bij projecten voor medische hulpmiddelen. Indien u hulp of begeleiding nodig heeft met deze procedures, aarzel dan niet om contact met ons op te nemen.

Kennisbank