China Medical Device Regulations

Algemene overwegingen met betrekking tot de regelgeving voor medische hulpmiddelen in China

De National Medical Products Administration (NMPA) is de verantwoordelijke instantie voor de China Medical Device Regulations.

China classificeert medische hulpmiddelen in drie klassen:

• China medical device regulations – Klasse I, die alle hulpmiddelen omvat waarvan de veiligheid en effectiviteit door routinematig beheer kan worden gewaarborgd. Dit omvat producten zoals klysmasets of elastische verbanden.
• China medical device regulations – Klasse II, die alle hulpmiddelen omvat waarvoor enige controle nodig is om hun veiligheid en effectiviteit te waarborgen. Voorbeelden van dergelijke hulpmiddelen zijn CT-scanners of infuuspompen voor intraveneuze medicatie.
• China medical device regulations – Klasse III, die hulpmiddelen omvat die levensbedreigende of ernstige gezondheidsproblemen zouden veroorzaken als ze niet effectief worden gecontroleerd, of hulpmiddelen die in het lichaam worden geïmplanteerd. Dit zou producten omvatten zoals diepe hersenstimulators of pacemakers

Wat moet ik weten als een buitenlandse fabrikant die een medical device in China registreert?

Voorheen was de registratie van medical devices slechts vier jaar geldig volgens de China Medical Device Regulations. Nu is de registratieperiode vijf jaar en is registratie alleen noodzakelijk voor klasse II en klasse III hulpmiddelen. Klasse I hulpmiddelen moeten worden ingediend, maar hoeven niet te worden geregistreerd.

Het hulpmiddel moet monsters hebben die aan de NMPA worden voorgelegd voor analyse. Klasse II en III hulpmiddelen vereisen ook documenten die aantonen dat het hulpmiddel is goedgekeurd in het oorspronkelijke land. Bovendien moet alle productetikettering, inclusief etikettering en verpakking, in het Chinees worden vertaald. Buitenlandse fabrikanten kunnen ook worden verplicht om aanvullende gegevens van klinische proeven te verstrekken bij het registreren van hun klasse II en klasse III medische hulpmiddelen.

Volgens de China Medical Device Regulations moeten buitenlandse fabrikanten een vertegenwoordiger in China inhuren om producten buiten China te registreren. De agent moet onderhoudsondersteuning en technische service bieden en toezicht houden op het registratie- en klinische proefproces. De agent is ook verantwoordelijk voor het beheren van en rapporteren over bijwerkingen in geval van apparaatstoringen of terugroepacties.

Wilt u meer weten over de naleving van medische hulpmiddelen? Lees alles over ‘gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen’ en leer over de ‘MDR definitie van de wettelijke fabrikant’.

Updates van de China Regulations for Medical Devices in 2021

Op 18 maart 2021 kondigde de Staatsraad van China de wijziging van 2021 aan van de China Medical Device Regulations. Deze wijziging werd van kracht op 1 juni 2021 en was de derde wijziging van de Medische Hulpmiddelenverordening sinds 2000. De wijziging werd algemeen erkend als progressief en weerspiegelend van de vooruitgang en innovaties in de industrie. Wat houdt het in?

• Versnelde goedkeuringen: De wijziging van de Medical Device Regulations in China bevat een uitzondering voor bepaalde innovatieve medische hulpmiddelen die in het buitenland zijn vervaardigd om te worden geregistreerd bij de NMPA zonder een marktvergunning in hun thuisland. De NMPA kan nu speciale of voorwaardelijke goedkeuring verlenen voor het gebruik van bepaalde niet-geregistreerde medische hulpmiddelen om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid of zeldzame, levensbedreigende ziekten waarvoor geen effectieve behandeling bestaat, tegen te gaan.
• Hervorming van klinische evaluatie: Klinische evaluatie kan worden bereikt door klinische proeven of desktop-evaluatie. Voor de wijziging konden alleen een bepaalde groep medische hulpmiddelen worden vrijgesteld van klinische proeven, maar bleven onderworpen aan desktop-evaluatie. De wijziging bevestigt ook dat patiënten die lijden aan levensbedreigende ziekten zonder effectieve behandeling kunnen deelnemen aan klinische proeven van een medisch hulpmiddel, en dergelijke gegevens kunnen worden gebruikt voor het aanvragen van registratie van het medische hulpmiddel.
• Gestroomlijnd proces: De wijziging stroomlijnde ook verschillende aspecten van het registratieproces voor medische hulpmiddelen, waaronder:
• Een aanvrager van klasse II en klasse III medische hulpmiddelen kan ervoor kiezen om de tests uit te voeren en de testrapporten voor te bereiden via zelfgezochte testcentra als alternatief voor tests die door NMPA-testcentra worden uitgevoerd.
• Een distributeur van klasse II medische hulpmiddelen kan in bepaalde omstandigheden worden vrijgesteld van registratie.
• Een klinische proefaanvraag kan worden goedgekeurd door de NMPA als de NMPA niet reageert binnen de officiële beoordelingsperiode van 60 werkdagen.
• De totale beoordelingsduur voor de vervaardiging en distributie van licentieaanvragen is teruggebracht tot 20 werkdagen (oorspronkelijk 30).
• Verbeterd strafsysteem: De wijziging heeft ook nieuwe categorieën van verboden of beperkte activiteiten toegevoegd en de straffen verhoogd voor zaken zoals het verstrekken van valse of misleidende aanvraagdocumenten of het niet nakomen van kwaliteitsborgingsverplichtingen. Zo is bijvoorbeeld het maximum voor geldboetes voor opereren zonder vergunning verhoogd van 10 tot 30 keer de waarde van het betreffende product.

Hoewel de wijziging de verdiept reform in de medische industrie in China weerspiegelt en innovatie aanmoedigt terwijl het medische behoeften in balans houdt, biedt het ook een kans voor buitenlandse fabrikanten om de markt te betreden.

Bij het overwegen van het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel op de Chinese markt, is het essentieel om eerst de classificatie van uw product te kennen en de nodige stappen te ondernemen om ervoor te zorgen dat uw product aan de juiste certificeringsvereisten voor de Chinese markt voldoet. Houd er rekening mee dat dit verschilt van de Europese CE-markering voor medische hulpmiddelen.