QMS ISO 13485 voor Medical Devices

ISO 13485 is een standaardrichtlijn uitgegeven door de Internationale Organisatie voor Standaardisatie om een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) voor medical devices vast te stellen. De certificering werd voor het eerst geïntroduceerd in 1996. Sindsdien hebben meer dan 26.000 bedrijven wereldwijd ISO 13485-certificaten verkregen, uitgegeven door geaccrediteerde organisaties.

Wat is ISO 13485 QMS voor medical devices?

ISO 13485 is een wereldwijd geaccepteerd bewijs dat de gecertificeerde entiteit heeft voldaan aan alle noodzakelijke bepalingen om kwaliteitsmanagement in het productieproces (ook in de voor- en naverwerkingsfasen) van medische hulpmiddelen te waarborgen. ISO 13485 is een uitbreiding van een andere kwaliteitsmanagementcertificering, namelijk ISO 9001.

In algemene termen zijn ze daarom op elkaar afgestemd. Er is echter één groot verschil tussen de twee. ISO 9001 heeft een dynamisch karakter, waarbij het wordt uitgegeven en vernieuwd alleen wanneer een organisatie aantoont dat zij met succes een continu verbeteringsproces hebben geïmplementeerd. Aan de andere kant is ISO 13485 een op zichzelf staand document dat alleen aantoont dat een bedrijf een effectief kwaliteitsmanagementsysteem (QMS voor hun medical device) heeft geïmplementeerd.

Geschiktheid voor ISO 13485-certificering

ISO 13485 wordt uitgegeven aan organisaties die direct of indirect betrokken zijn bij een of meer stadia van de levenscyclus van een medisch hulpmiddel. Elke organisatie die toezicht houdt op een of meer van deze processen is direct betrokken bij de vervaardiging van een medisch hulpmiddel:

• Onderzoek, ontwerp en ontwikkeling
• Productie
• Opslag, distributie, installatie en onderhoud

Indirecte betrokkenheid houdt in het leveren van producten en diensten aan bedrijven die direct betrokken zijn bij de vervaardiging van medische hulpmiddelen. Daarom komen aannemers en leveranciers die grondstoffen, componenten en diensten voor kalibratie, sterilisatie en onderhoud aanbieden om de levenscyclus van het medische hulpmiddel te ondersteunen, ook in aanmerking voor ISO 13485-certificering. Daarnaast heb je ook een QMS voor software als een medical device, fabrikanten die software ontwikkelen hebben dus ook te maken met een ISO 13485 certificering.

Om ISO 13485 te verkrijgen, moet een bedrijf zijn rol en verantwoordelijkheden in de medische hulpmiddelenindustrie vaststellen om te voldoen aan een reeks regelgevingseisen die door de ISO voor die specifieke rol zijn opgesteld.

Fabrikanten en distributeurs van medische hulpmiddelen zullen bijvoorbeeld verschillende maatregelen in hun QMS voor medical devices moeten integreren om te voldoen aan ISO 13485.

Wie geeft ISO-certificaten uit?

Een geaccrediteerde kwaliteitsbeoordelingsorganisatie verifieert en geeft vervolgens een certificaat af dat een bedrijf voldoet aan de desbetreffende kwaliteitsmanagementrichtlijn die door de standaardisatie-entiteit is uitgegeven.

Wil je meer weten over medische hulpmiddelen? Bekijk dan ook onze artikelen over UK MDR en EU MDR aangemelde instanties.

ISO 13485 QMS en de Status ervan in de EU

ISO 13485 is een uitgebreide samenvatting van de wettelijke vereisten. Het wordt wereldwijd erkend en sommige landen hebben het zelfs verplicht gesteld voor fabrikanten van medische hulpmiddelen om deze norm te behalen.

Ondertussen is het in de Europese Unie geen wettelijke vereiste voor welke klasse en subklasse van medische hulpmiddelen dan ook. Het verkrijgen van deze certificering kan echter een vermoeden van conformiteit voor het bedrijf geven. De richtlijn 93/42/EEG van de EU vermeldt niet de vereiste van ISO-certificeringen (9001, 13485, etc.) voor fabrikanten van medische hulpmiddelen om zaken te doen op Europees grondgebied. Een kwaliteitsmanagementsysteem, beoordeeld en gecertificeerd door een aangemelde instantie, is soms vereist voor specifieke medische hulpmiddelen.

Niettemin is deze ISO-certificering een geharmoniseerd regelgevingskader dat regelgevers vaak helpt om een gestandaardiseerde algemene maatstaf vast te stellen om kwaliteitsbeheer in de productie van medische hulpmiddelen te waarborgen. Bovendien kan in uitzonderlijke gevallen, vooral op markten buiten de EU, het ISO 13485 QMS worden gebruikt als bewijs dat de fabrikant ook voldoet aan de Europese conformiteit.

Hulp nodig met ISO 13485, of wil je een medical device QMS audit? Neem contact op met onze experts. Ze kunnen je ook helpen met het certificeringsproces om een CE-markering voor medische hulpmiddelen te verkrijgen.