Accreditatie van een MDR notified body (EU) 2017/745.

Europese Medische Conformiteit

Voor het op de Europese markt brengen van een medisch hulpmiddel wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor die specifieke klasse van medisch hulpmiddel uitgevoerd. De Conformiteitsbeoordelingsprocedure wordt afgerond door de fabrikant door het aanbrengen van het CE-markering op het medische hulpmiddel. Door het aanbrengen van het CE-markering verklaart de fabrikant dat het medische hulpmiddel voldoet aan de geldende wetgeving. Voor medische hulpmiddelen die niet vallen onder klasse I (bijv. Is, Im, IIA, IIb en III), dient een deel van de conformiteitsbeoordelingsprocedure te worden uitgevoerd door een derde partij, een Notified Body. Wanneer de beoordeling door de Notified Body succesvol is, ontvangt de fabrikant een certificaat dat als basis kan dienen voor hun eigen Verklaring van Overeenstemming.

Om een Notified Body voor de MDR in Nederland in staat te stellen een deel van de Conformiteitsbeoordelingsprocedure uit te voeren, moeten ze geaccrediteerd zijn door de bevoegde autoriteit van een EU-lidstaat. Dit systeem waarborgt dat medische hulpmiddelen met een hoger risico op een juiste manier worden geëvalueerd voordat ze op de Europese markt worden gebracht, om niet-conforme en onveilige producten te voorkomen. De rol van een Notified Body voor de MDR in Europa is daarom essentieel voor het op de Europese markt brengen van medische hulpmiddelen.

Regulering van een Notified Body & MDR in Nederland

Het is belangrijk dat elk product dat op de Europese markt wordt gebracht, voldoet aan de geldende wetgeving. Desalniettemin zijn medische hulpmiddelen kritischer wat betreft veiligheid en functionaliteit in vergelijking met andere producten, omdat ze direct van invloed kunnen zijn op de gezondheid van mensen. Daarom zou kunnen worden betoogd dat naleving van medische hulpmiddelen van nog groter belang is. Een Notified Body voor de MDR speelt hier een belangrijke rol in.

Afgezien van het feit dat de Conformiteitsbeoordelingsprocedure voor medische hulpmiddelen vereist is om een product op de Europese markt te brengen, komt het ook voor dat markten buiten de EU de eis hebben dat de Europese Conformiteitsbeoordelingsprocedure is uitgevoerd.

Introductie van de nieuwe MDR (EU) 2017/745

In mei 2017 heeft de Europese Commissie een nieuwe Verordening Medische Hulpmiddelen voorgesteld, met verwijzing naar Verordening (EU) 2017/745 (hierna: MDR 2017/745). Deze nieuwe verordening zal volledig van kracht worden vanaf 2020 door de huidige Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD) 93/42/EEG te vervangen die medische hulpmiddelen reguleert.

Wat is anders in de nieuwe Verordening Medische Hulpmiddelen?

Sommige oude clausules zijn gewijzigd en er zijn enkele nieuwe geïntroduceerd in de MDR 2017/745. De volgende onderwerpen zijn enkele van de belangrijke toevoegingen en verbeteringen in de nieuwe verordening.

• Aanneming van strengere ex-ante controle voor medische hulpmiddelen die hoogrisico-onderdelen bevatten, met de beoordeling van experts op EU-niveau.
• De productie en distributie van sommige esthetische hulpmiddelen zullen worden gereguleerd onder MDR 2017/745 vanwege vergelijkbare kenmerken en risicofactoren als bij conventionele medische hulpmiddelen.
• Integratie van een bijgewerkt systeem voor traceerbaarheid van apparaten dat een database van medische hulpmiddelen op een meer transparante manier zal bijhouden met behulp van unieke apparaatidentificatie.
• Een “Implantatiekaart” is geïntroduceerd, waarop alle relevante informatie van geïmplanteerde apparaten voor patiënten wordt vermeld.
• Regels zullen nu worden geïmplementeerd en versterkt op basis van klinisch bewijs.
• Vereenvoudigde eisen voor post-market surveillance voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.

Wanneer is de accreditatie gestart?

De nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen is formeel aangenomen op 5 april 2017 en gepubliceerd op 5 mei 2017. Voor nu worden ze parallel toegepast met de MDD 93/42/EEG, gedurende de overgangsperiode van drie jaar. Na de overgangsperiode moeten medische hulpmiddelen die op de Europese markt worden gebracht, voldoen aan de MDR 2017/745.

Zoals eerder aangegeven, hebben MDR Notified Bodies accreditatie nodig van lidstaten om een beoordeling uit te voeren op basis van de Conformiteitsbeoordelingsprocedure. Het proces om Aangemelde Instanties te accrediteren volgens de MDR 2017/745 begon in december 2017 en zal waarschijnlijk worden afgerond in de komende 6 tot 12 maanden.

De specifieke accreditatiedata kunnen variëren voor individuele MDR Notified Bodies, en je moet wellicht verwijzen naar de officiële registraties of aankondigingen van de relevante accreditatieautoriteiten voor nauwkeurige en actuele informatie.