De blogpost van afgelopen week ging in op wat een Gemachtigde Vertegenwoordiger doet en wat deze kan betekenen voor fabrikanten die buiten de EU gevestigd zijn. Omdat dit erg specifiek gericht was op EU-context, zal de blogpost van vandaag gaan over Gemachtigde Vertegenwoordigers binnen UK-context. De officiële term voor een Gemachtigde Vertegenwoordiger (Authorised Representative) werd aangeduid met de afkorting AR. Dit is niet meer van toepassing als het gaat over de gemachtigde vertegenwoordiger op de UK-markt; daar wordt gesproken van een UKRP (United Kingdom Responsible Person). Een fabrikant die gevestigd is buiten de UK maar die wel op de UK-markt verkoopt, kan een UKRP aanwijzen om een veilig en legaal handel proces te waarborgen. De UK-markt verwijst hier naar de productmarkt van Engeland, Schotland en Wales – Noord-Ierland valt hier dus niet onder. Binnenkort zal er een blog verschijnen over de positie van Noord-Ierland in dit geheel, maar de blogpost van vandaag zal antwoord geven op al uw vragen over UKRPs.  

Brexit: van Gemachtigde Vertegenwoordiger (AR) naar UKRP 

Sinds de UK de EU heeft verlaten is de EU-wetgeving met betrekking tot productveiligheid en handel niet meer geldig op de UK-markt. De UK staat vrij om nieuwe wetten en vereisten op te stellen die wellicht het handelsproces voor het handelen op de UK-markt door fabrikanten die buiten de UK gevestigd zijn kunnen vermoeilijken. Waar de EU en Noord-Ierland zich houden aan de MSR 2019/1020, heeft de UK deze verordening niet geïmplementeerd en volgen zij de NLF-regulering EC 765/2008. Op deze regelgeving na, heeft de UK de EU-regelgeving zonder aanpassingen heeft overgenomen. Dit houdt in dat momenteel dezelfde wetten van toepassing zijn op beide markten. De enige verschillen zitten hem in de terminologie en in de markt specifieke markering: 

  • AR à UKRP 
  • EU internemarktbeleid à “UK domestic product safety legislation” 
  • CE-markering à UKCA-markering (United Kingdom Conformity Assessed) – klik hier om meer te weten te komen over de verschillen tussen deze markeringen 

De UK wordt nu gezien als een ‘derde land’ door de EU, wat betekent dat het voor fabrikanten gebaseerd in de UK het verstandig is een Gemachtigde Vertegenwoordiger (AR) aan te wijzen. Andersom geldt dit ook: voor fabrikanten die buiten de UK gevestigd zijn en die op de UK-markt willen handelen, is het óf verplicht óf raadzaam om met een UKRP in zee te gaan. Om in contact te komen met een UKRP met expertise op het gebied van UKCA-markering, klik hier

Wat is een UKRP? 

In essentie is een RP dus eigenlijk hetzelfde als een AR, alleen dan specifiek voor de UK-markt: het is een juridisch tussenpersoon die binnen de UK tussen een fabrikant van buiten de UK en bevoegde nationale autoriteiten functioneert. Een RP kan benoemd worden door fabrikanten op een van de volgende manieren op de UK-markt willen brengen: 

  • Direct 
  • Online (via e-commerce) 
  • Door middel van een bestelhuisdienstverlener 

De UKRP functioneert in naam van de niet-UK fabrikant en voert taken uit die voor hun aanstelling onder de verplichtingen van de fabrikant vielen. Deze verantwoordelijkheden staan beschreven in de UK MDR 2002 en betreffen maar zijn niet gelimiteerd tot: 

  • Het controleren van UKCA-markering 
  • Het samenstellen van de UK-conformiteitsverklaring en deze samen met andere technische documentatie beschikbaar stellen voor de lokale marktautoriteiten 
  • Het beantwoorden van vragen van lokale autoriteiten en de fabrikant adviseren met betrekking tot verzoeken van de autoriteiten 

De voorwaarden waarop de samenwerking tussen de fabrikant en de UKRP gevormd wordt, moet worden vastgelegd in een officieel mandaat. Dit mandaat moet alle taken die vanaf het ondertekenen behoren tot de verantwoordelijkheden van de UKRP te vermelden, en daarbij alle taken die niet uitbesteed mogen worden en tot de verantwoordingen van de fabrikant blijven behoren. Een voorbeeld hiervan is het verifiëren van voorwaarden gerelateerd aan een Kwaliteitsmanagementsysteem van een fabrikant. 

De plichten van een UKRP

Een UKRP vervult alle taken die genoemd worden in het mandaat. De volgende lijst somt de basis van de verantwoordelijkheden die een UKRP van een fabrikant overneemt op: 

  • Het op de hoogte stellen van de fabrikant wanneer een bevoegde autoriteit een naar behoren gemotiveerd verzoek indient met betrekking tot de conformiteit van producten 
  • Het informeren van autoriteiten wanneer er reden is om aan te nemen dat een product een risico vormt, en in samenwerking dit risico elimineren 
  • Samenwerking met de nationale autoriteiten en ervoor zorgen dat alle technische documentatie beschikbaar is voor deze partijen, waaronder de conformiteitsverklaring 
  • Mocht er een dispuut of verdeeldheid ontstaan tussen de GV en de derde partij over de vereisten van de producten, dan zal de GV dit melden bij de fabrikant en dit geschil proberen op te lossen door alle nodige informatie en bewijs aan te leveren, en daarbij assistentie te bieden die verplicht is of waar redelijkerwijs om wordt gevraagd 
  • Het beëindigen van de samenwerking als de fabrikant zich niet aan de eisen van de relevante wetgeving houdt 

Deze en andere taken worden verplicht om door de UKRP uitgevoerd te worden wanneer het mandaat is ondertekend; de fabrikant is niet meer bevoegd deze zaken zelf uit te voeren vanaf de officiële overdracht.  

Een belangrijk kanttekening voor fabrikanten van Medische Hulpmiddelen: voor de RPs van deze fabrikanten behoort er een extra taak op de bovenstaande lijst. De RP dient namelijk te verifiëren dat alle relevante informatie met betrekking tot het medische product geregistreerd wordt in MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency). Dit is de UK equivalent van EUDAMED. Binnenkort zal er een blog verschijnen waarin de services van een RP voor fabrikanten van Medische Hulpmiddelen worden uitgelegd.  

Belangrijk voor de samenwerking met een RP

Hoewel het wenselijk is om een RP aan te stellen, is het niet verplicht voor alle fabrikanten die hun producten op de UK-markt willen verkopen. Een UK-marktdeelnemer is vereist, maar deze rol kan ook door een importeur of een bestelhuisdienstverlener worden vervuld. Klik hier om naar de blogpost te worden geleid die uiteenzet voor welke fabrikanten een RP verplicht zijn, en voor welke niet. 

Voor dezelfde fabrikanten voor wie het verplicht is met een RP te werken is het ook verplicht zowel hun eigen adres en contact gegevens als die van hun RP op het product en de verpakking te vermelden. 

Een derde aandachtspunt is welke partij er vereist is om de conformiteitsverklaring te ondertekenen. Wanneer er in het mandaat staat dat dit onder de verantwoordelijkheid van de RP valt, is dit bindend. In alle andere gevallen zullen de gegevens en de handtekening van de fabrikant zelf op de verklaring moeten komen. 

Het kiezen van de juiste RP

Er zijn meerdere redenen waarom het aanstellen van een RP in bijna alle gevallen de voorkeur heeft (een aparte blogpost zal dieper in gaan op alle voordelen). Een van de belangrijkste reden echter, is dat met het aanstellen van een RP een fabrikant kan voorkomen dat een importeur toegang heeft tot alle technische documentatie van een fabrikant, wat bestanden betreft zoals:  

  • Productspecificaties 
  • CE-testrapporten 
  • Gebruiksaanwijzingen 
  • Ontwerp documentatie 
  • Conformiteitsverklaring (CE-certificaat)  

Het is dus cruciaal een RP te kiezen die geen eigen economische of commerciële belangen heeft. Aansluitend is het belangrijk een UKRP te kiezen die expertise heeft in conformiteitszaken, met het oog op hun rol als verifiërende partij van de conformiteitsverklaring en als contactpunt tussen de fabrikant en de marktautoriteiten. Op deze manier kunnen juridische complicaties voorkomen worden en het betrekken van de fabrikant gebeurt alleen bij zaken die direct invloed hebben op diens product. Een competente RP kan namelijk alle vragen van de autoriteiten beantwoorden en daarbij u als fabrikant nadien adviseren. 

Bent u opzoek naar een UKRP die bij u past? Klik dan hier en laat ons u helpen. 

Houd ons blog in de gaten voor meer informatie over de voordelen van een GV aanstellen en de rol van GVs voor fabrikanten van Medische Hulpmiddelen.