Key factoren voor de certificatie van medische hulpmiddelen

Wat betekent het om je medische hulpmiddel te classificeren?

Het classificeren van je medische hulpmiddel is een essentiële stap in het certificeringsproces, omdat het de risico’s bepaalt die je product met zich mee kan brengen en daarmee de regelgeving die het moet volgen om een CE-markering voor medische hulpmiddelen te verkrijgen. Volgens de Verordening medische hulpmiddelen (MDR) 2017/745 vallen medische hulpmiddelen onder vier klassen:

Klasse I
Klasse IIa
Klasse IIb
Klasse III

Deze klassen variëren van laag risico tot hoog risico, waarbij Klasse I het laagste risico en Klasse III het hoogste risico vertegenwoordigt.

Wat is de basis van de classificatie van medische hulpmiddelen?

Het uitgangspunt voor het certificeren van een medisch hulpmiddel is het definiëren van het beoogde gebruik. Het beoogde gebruik bevestigt of je product inderdaad een medisch hulpmiddel is (en dus moet voldoen aan de MDR) en vormt de basis voor de rest van het certificeringsproces, inclusief classificatie, evaluatie, documentatie en labeling.

Hoe worden medische hulpmiddelen geclassificeerd?

De classificatie van je medische hulpmiddel hangt af van de kenmerken ervan. Volgens Bijlage IX van de MDR 2017/745 moeten de volgende sleutelcriteria voor de certificering van medische hulpmiddelen in overweging worden genomen:

De periode gedurende welke het medische hulpmiddel continu wordt gebruikt
Of het medische hulpmiddel chirurgisch invasief is of niet
Of het medische hulpmiddel een implantaat of een actief hulpmiddel is
Of het hulpmiddel een duidelijk gedefinieerde geneesmiddelstof bevat of niet

Het beoogde gebruik vormt de basis voor de classificatie van een medisch hulpmiddel. Zelfs als twee medische hulpmiddelen identieke technische kenmerken hebben, kunnen ze verschillend worden geclassificeerd op basis van hun beoogde gebruik. Certification Experts kan helpen om het beoogde gebruik duidelijk te definiëren en je medische hulpmiddel correct te classificeren.

Aan welke richtlijnen / verordeningen moeten medische hulpmiddelen voldoen?

De EU Verordening medische hulpmiddelen 2017/745 is de wetgeving waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen om binnen de EU te worden verkocht. Er is een overgangsperiode van twee jaar geweest om fabrikanten de tijd te geven zich aan te passen aan de MDR, maar op 26 mei 2020 eindigt deze overgangsperiode. Als je niet zeker weet of je technische documenten voldoen aan de nieuwe MDR, lees hier verder.

De MDR 2017/745 zal de volgende richtlijnen vervangen:

Richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG)
Richtlijn in-vitro diagnostische hulpmiddelen (98/79/EG)
Richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (90/385/EEG)

Wil je meer lezen over de overgang van de MDD naar de MDR?

Certification Experts heeft ook ervaring met het certificeren van medische hulpmiddelen die moeten voldoen aan aanvullende richtlijnen, zoals:

Algemene Richtlijn Productveiligheid (GPS) (2001/95/EG)
Richtlijn machines (MD) (2006/42/EG)
Laagspanningsrichtlijn (LVD) (2014/35/EU)
Richtlijn elektromagnetische compatibiliteit (EMC) (2014/30/EU)

Medische hulpmiddelen van Klasse II en Klasse III kunnen de ISO 13485 Kwaliteitssysteemcertificering nodig hebben om het CE-proces te voltooien. Ons Medisch Team kan helpen met de implementatie van een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) voor medische hulpmiddelen, en biedt ook verschillende andere QMS-diensten aan.

Hoe verkrijg je de Verklaring van Overeenstemming (DoC)?

We volgen een vijf stappen benadering om je medische hulpmiddel te certificeren:

Stap 1: We brengen de EU-eisen voor het product in kaart
Stap 2: Beoordelen het niveau van conformiteit en voeren indien nodig tests uit
Stap 3: Stellen de technische documentatie samen en beoordelen deze
Stap 4: Wij brengen de CE-markering aan en stellen de Verklaring van Overeenstemming op.
Stap 5: Het product is gecertificeerd en kan worden verhandeld in de EU.

Wat is de Europese CE Technische Documentatie of Design Dossier Compilation?

Alle medische hulpmiddelen vereisen een CE Technisch Dossier voor de CE-markering. Voor medische hulpmiddelen van Klasse II en Klasse III is het verplicht dat de fabrikant of importeur een Notified Body aanstelt om dit dossier te auditen. Een Technisch Dossier bevat minimaal de volgende informatie over het medische hulpmiddel:

Design
Functie
Compositie
Klinisch Evaluatierapport

Wat is het Klinisch Evaluatierapport (CER)?

Het CER is een essentieel onderdeel van het CE Technisch Dossier. Het levert sterk klinisch bewijs dat het medische hulpmiddel zijn beoogde doel bereikt zonder risico’s voor het leven van de patiënt. Het is gebaseerd op klinische gegevens uit de volgende bronnen:

Bestaande literatuur
Klinische ervaring
Klinische testen
Elke combinatie van bovenstaande drie

Wie is de Europese Vertegenwoordiger (AR)/EC Vertegenwoordiger?

Een fabrikant van medische hulpmiddelen die niet gevestigd is in Europa, is verplicht een Europese Vertegenwoordiger (AR)/EC Vertegenwoordiger aan te stellen met een geregistreerd bedrijf in de EER (Europese Economische Ruimte). Dit is verplicht voor medische hulpmiddelen van alle klassen. De verantwoordelijkheden van de EC Vertegenwoordiger omvatten:

Coördineren met de regelgevende autoriteit
De bijgewerkte technische documentatie beschikbaar houden voor de autoriteiten gedurende ten minste vijf jaar na de vervaardiging van het product
Registreren, bijwerken en/of melden van klasse I en IVD medische hulpmiddelen bij de EER bevoegde autoriteiten, tegenwoordig EUDAMED
Assisteren bij het melden van incidenten en productterugroepacties
Het uitgeven van adviesberichten indien nodig

Over de auteur