Sitemap
Blog
- Navigeren door de Nieuwe IGJ-Richtlijnen voor Post-Market Surveillance
- Certification Experts breidt uit met nieuw kantoor in Zwitserland
- Certification Experts breidt haar dienstverlening uit door de overname van CEpartner4U
- Software as a medical device: slimmer voldoen aan regelgeving
- PRRC-dag
- Belangrijke deadlines voor het overzetten van legacy-apparaten naar MDR-conformiteit.
- Framework voor Post-Market Surveillance (PMS)
- Wie is verantwoordelijk voor het juiste gebruik van de CE-markering?
- Wie is er verantwoordelijk voor geïmporteerde producten?
- Expert Inzichten: VS/Canada Product Compliance
- NEN-EN 1090 Norm – 1 juli 2014 van kracht
- De meest efficiënte risicobeoordeling met Safexpert
- Internationale norm voor explosieve atmosferen in het Nederlands vertaald
- Veilig en efficiënt verkopen op bol.com
- De nieuwe NEN 1010
- Nieuwe EMC en Laagspanningsrichtlijn van kracht
- Nieuwe NEN 5509 Gebruikershandleiding
- Alles over de CE Keurmerk
- Verplichte etikettering voor verpakkingen van lampen
- De nieuwe EMC richtlijn 2014/30/EU
- Accreditatie van een MDR notified body (EU) 2017/745.
- Alles wat u moet weten over IEC Normen
- Wat is het verschil tussen USA compliance en CE?
- Certification Experts sluit zich aan bij Kader Group
- Deskundigen leggen uit: De 5 stappen om jouw product te lanceren
- De herziene handleiding voor de toepassing van de Machinerichtlijn 2006/42/EG
- China: Langetermijnstrategie om Wereldleider te Worden in Technologie
- CQC voor Chinese certificering
- Construction Products Regulation 2013 (Bouwproductenverordening 2013)
- Rapex System – Snelle melding binnen Europa van gevaarlijk consumentenproducten
- CETA, handelsverdrag tussen de EU en Canada
- Richtlijn Radio Apparatuur (RED) 2014/53/EU
- Brexit en Handel: Jouw Gids voor CE, UKCA en UKNI Productmarkeringen Na de Brexit Overgangsperiode
- Deadline voor de implementatie van het ISO 13485:2016 kwaliteitsmanagementsysteem
- Uw ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem uitbesteden?
- Een A-Z Gids voor de Medische Hulpmiddelen Regelgeving in de UK
- Europese Ecodesign
- Verplichtingen van de importeur onder de CPR
- Gebruik van nikkel toegestaan in speelgoed
- Verordening Persoonlijke Beschermingsmiddelen (PBM) EU 2016/425
- Bestaat private labeling nog steeds?
- QMS ISO 13485 voor Medical Devices
- China Medical Device Regulations
- Richtlijn 2014/33/EU liften en veiligheidscomponenten voor liften
- UKRP: De Gemachtigde Vertegenwoordiger van de UK-markt
- CE-markering voor Bouwproducten: Belangrijke Feiten
- Medical Device Authorized Representative: een uitgebreide gids
- Brexit: Belangrijke Overwegingen voor Medische Hulpmiddelen die vanaf 1 januari 2021 naar de UK worden geëxporteerd
- Free Sale Certificate voor een Medical Device: alles wat je moet weten
- Bekendmaking nieuwe normen Machinerichtlijn
- Conformiteitsverklaring-Voorbeeld-Methode
- Alles wat u moet weten over een EU Gemachtigde Vertegenwoordiger
- Gebruiksaanwijzingen opstellen voor medische hulpmiddelen voor CE-markering
- Bijgewerkt lijst van geharmoniseerde normen onder de EMC-richtlijn 2014/30/EU
- CE-certificering voor medische hulpmiddelen: Belangrijke elementen die je moet weten
- Verplichtingen van een legal manufacturer bij een medical device
- De complete gids voor certificering en Medical Device compliance in de Europese Unie en het Verenigd Koninkrijk
Pagina's
- Brochure Quality Manager Training – Download
- Brochure Quality Manager training
- Brochure Quality Assurance Officer training
- Quality Assurance Officer Training Brochure – Download
- Quality Assurance Officer Training
- Quality Manager Training
- GPSR Verantwoordelijke Persoon
- Medical Device Registration
- Machine Veiligheid EN ISO 12100:2010
- Download de whitepaper hier
- download whitepaper medische hulpmiddelen
- Whitepaper Certification medische hulpmiddelen
- Dank u voor uw E-commerce aanvraag!
- Contact E-Commerce
- E-commerce
- Onze certificeringen
- Cookie Policy
- Download Safexpert Software
- Safexpert Download
- Risk Management
- Technisch Dossier
- Verklaring van Overeenstemming / Conformiteitsverklaring (DoC)
- Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR)
- Bedankt voor jouw interesse in onze Safexpert Software!
- Bedankt dat je contact hebt opgenomen met ons Medical Team!
- Bedankt dat je contact hebt ons hebt opgenomen!
- Bedankt dat je contact hebt opgenomen met AR Experts!
- Welkom bij de CE Nieuwsbrief!
- Dank je voor het downloaden van de demosoftware Safexpert Risk Assessment.
- Bedankt voor uw aanvraag!
- Disclaimer
- CB Schema
- Contact
- Ontvang een vrijblijvende offerte
- Ontvang een vrijblijfende offerte voor uw Medische Hulpmiddelen
- Ontvang een vrijblijvende offerte van AR Experts
- Safexpert Software Aankopen
- CE 404
- Product Compliance van Begin tot Eind
- Carrière
- Sitemap
- Privacyverklaringen
- Algemene Voorwaarden
- Over Certification Experts
- Nieuwsbrief
- Blog
- Safexpert: Software voor CE markering en Risicobeoordelingen
Services
- Software as a medical device (SaMD) compliant: 25+ jaar ervaring
- Machinerichtlijn 2006/42/EG Compliance
- IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) compliance en certificering
- Regulatory compliance
- Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
- Richtlijn Arbeidsmiddelen
- Performance Level
- Legal Compliance Service
- Machine Veiligheid EN ISO 12100:2010
- Capa Training
- CAPA
- NMPA Agent
- Dit is een testje
- Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR)
- Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)
- Recall Procedures GPSD
- Verklaring Algemene Productveiligheid
- Authorised Representation
- AR diensten voor private labeller
- Mandaat voor Authorised Representation
- EC Rep
- EU Authorised Representative
- Responsible Person (RP) GDP
- Begeleiden van de IGJ Inspectie
- Training GDP
- Temperatuur monitoring
- Groothandelsvergunning
- GDP QMS
- GDP
- QMS Onderhoud
- Non-Conformiteitsprocedure
- Certificeringsaudit
- Management Review
- Interne Audit
- Art. 10 van de MDR
- ISO 9001
- ISO 13485
- QMS
- NMPA
- Restriction of Hazardous Substances (RoHS)
- SRRC
- SELO
- CQC
- UKCA Declaration of Conformity
- UK Responsible Person (UKRP)
- UK Authorised Representation
- CCPSA en Speelgoedregelgeving
- Regelgeving voor Medische Hulpmiddelen in Canada (CMDR SOR/98-282)
- ICES
- ISED
- CCOHS
- CPSIA & ASTEM
- FDA
- FCC
- OSHA
- Limited Product Certification (LPC)
- Field Evaluation of Certification
- Technische Adviesdienst (TAS)
- CB Schema
- Chinese Compliance
- UK Compliance (UKCA)
- Canadese Compliance (CSA)
- USA Compliance (UL normen)
- Internationale Markttoegang
- E-Commerce
- Ecologisch Ontwerp
- Algemene Productveiligheidsrichtlijn
- Meetinstrumenten
- Veiligheid van Speelgoed
- Persoonlijke Beschermingsmiddelen
- Bouwproducten
- Drukapparatuur
- ATEX
- Laagspanningsrichtlijn: meer dan 25 jaar ervaring
- PRRC
- Certificate of Free Sale
- EUDAMED + UDI
- Registratie Medische Hulpmiddelen
- Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)
- Richtlijn Arbeidsmiddelen
- Lockout-Tagout-Tryout (LOTOTO)
- Safety Intergrity Level (SIL)
- Prestatieniveau (PL)
- Functional Safety
- Training CE-markeringsproces
- Training medische hulpmiddelen
- Training Machines
- Diensten met betrekking tot Notified Body (NoBo)
- Producttesten
- Inspectie/Veiligheidsbeoordeling
- Risk Management
- Risicobeoordeling
- Risicobeoordeling ISO 12100
- Technisch Dossier
- EG-Verklaring van Overeenstemming/EU-Conformiteitsverklaring
- CE-Markering
- Informatie en waarschuwingen voor de eindgebruiker
- GAP Analyses
- Juridische product compliance services
- Engineering Review
- Route to Compliance/Classificatie
Markten
CE-Markering
- Machines en Installaties
- Elektrisch en Elektronisch apparatuur
- Medische hulpmiddelen
- ATEX 114
- Algemene Product Veiligheid
AR
- Swiss Authorised Representative (CH-REP)
- Gemachtigde Vertegenwoordiging
- EU Authorised Representative
- UK Authorised Representative
- EC REP
- UK Responsible Person (UKRP)
QMS
- Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
- Correctieve en preventieve maatregelen (CAPA)
- Kwaliteitsmanagementsystemen (QMS)
- ISO 13485
- ISO 9001
- Artikel 10 van de MDR
- GDP-licentie en GDP-certificering
Kennisbank
- CE markering product
- Algemene procedure voor het verkrijgen van CE-markering
- Wat is de specifieke rol van een Authorised Representative?
- Wie kan optreden als een Gemachtigde Vertegenwoordiger?
- CE Markering voor Branddeuren
- Wat is het producttypeplaatje?
- Welke testen zijn voor mijn product van toepassing?
- Wat is een Notified Body?
- CFDA updated de GMP voor medische hulpmiddelen
- Wat zijn de voordelen van zelf-certificering?
- Wat moet vermeld worden op Verklaring van Overeenstemming?
- Algemene veiligheid en prestatie vereisten Medische Hulpmiddelen
- Indien al mijn componenten (onderdelen) in mijn product gecertificeerd zijn, heb ik dan nog steeds de CE-markering nodig?
- Als het product al is goedgekeurd door de CSA, geldt dit dan ook in Europa?
- Wat is het verschil tussen UKCA-markering en CE-markering?
- Wie zijn AR Experts?
- Wat zijn de nadelen van Zelf-Certificeren?
- Welke documenten moeten aanwezig zijn in een Technisch Dossier?
- Wat moet er op het product-/typeplaatje staan?
- Moet ik mijn product hercertificeren wanneer een Richtlijn, Verordening of norm is gewijzigd?
- Wat houdt clusteren van een product in?
- Kan ik zelf mijn product CE-certificeren?
- Hoeveel normen zijn er?
- Wat is UKCA Markering?
- Wie is CE Medical?
- Samenvatting EMC-richtlijn 2014/30/EU
- Samenvatting Meetinstrumentenrichtlijn 2014/32/EU
- Er staat een nummer op de EG Verklaring van Overeenstemming, Kan de echtheid daaraan worden gerefereerd?
- de-douane-vraagt-om-een-eg-verklaring-van-overeenstemming-hoe-kom-ik-hieraan Hoe kan ik dat verkrijgen?
- Welke informatie moet in de gebruikershandleiding staan?
- NMPA-registratie en export naar China voor medical devices
- Moet de verpakking ook CE gekeurd worden?
- Welke kosten kunnen worden verwacht voor het CE-markering proces?
- Wat moet er op de verpakking worden vermeld wanneer het product gecertificeerd is?
- In welke taal moet de Verklaring van Overeenstemming worden opgesteld?
- Samenvatting Laagspanningsrichtlijn 2014/35/EU
- Tot welke landen behoort de Europese Economische Ruimte (EER)?
- Waarom is een EU/EC Verklaring van Overeenstemming vereist?
- Wanneer ik mijn product aanpas, moet ik het dan opnieuw certificeren?
- Wat is het verschil tussen Canadese (CSA) en USA compliance?
- Wat is een Geautoriseerd Vertegenwoordiger?
- Welke documenten zijn er nodig voor de CE-markering?
- Wat is het verschil tussen CE-approval en CE-markering voor EU-richtlijnen?
- Wanneer ik onderdelen lever die zullen worden ingebouwd in een installatie of een product, moeten deze dan ook voorzien zijn van een CE-markering?
- Mag ik, als fabrikant kan ik mijn eigen EG-Verklaring van Overeenstemming opstellen?
- CE-markering van gereviseerde of gemodificeerde machines
- Hoe lang duurt het CE-markeringproces?
- Hoe kan ik verifieren of de verklaring van overeenstemming wel echt is?
- Hoe lang is een Declaration of Conformity geldig?
- Wat is het verschil tussen CCC en CE?
- Hoe groot moet het CE-logo zijn?
- Kan ik zelf mijn product CE-certificeren?
- Wat is het verschil tussen CSA en CE?
- Wat is het verschil tussen USA compliance en CE?
- Wat gebeurt er als ik mijn product wel op de markt breng zonder de CE markering?
Case Studies
Team
- Ferry van Bergen Henegouw
- Siebren Burghgraef
- Rebecca Brust
- René Zaat
- Arine Burema
- Richard Achterberg
- Emile Unk
- Wilma Hilhorst
- Huib Achten
- Annemieke van Kerkwijk
- Willemien van Rooijen
- Frank Lummen
- Richard Glaser
- Johan Deng
- Paul Williams
Categorieën
- Algemeen
- ATEX
- Bouwproducten
- Bouwproducten
- Canada
- CE Markering
- Chinese Compliance
- E-Commerce
- Elektrisch en Elektronisch apparatuur
- Geen onderdeel van een categorie
- Gemachtigde Vertegenwoordiging
- Internationaal
- Machines
- Medische hulpmiddelen
- Persoonlijke Beschermingsmiddelen
- Speelgoed veiligheid
- UKCA Markering
- USA Compliance